Мертенил 5 мг №30 табл

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с гравировкой «С33» на одной стороне, диаметром около 5.5 мм (для дозировки 5 мг). Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с гравировкой «С34» на одной стороне, диаметром около 7 мм (для дозировки 10 мг). Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с гравировкой «С35» на одной стороне, диаметром около 9 мм (для дозировки 20 мг). Таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с гравировкой «С36» на одной стороне, шириной около 8 мм и длиной около 15.5 мм (для дозировки 40 мг). | Состав+Одна таблетка содержитрозувастатина кальция 5,2 мг (эквивалентно 5,0 мг розувастатину), 10,4 мг (эквивалентно 10,0 мг розувастатину), 20,8 мг (эквивалентно 20,0 мг розувастатину), 41,6 мг (эквивалентно 40,0 мг розувастатину) | Противопоказания+Для всех доз 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг- повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата- заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение активности «печеночных» трансаминаз, а также любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы- выраженные нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин.)- миопатия- одновременный прием циклоспорин- врожденная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция- беременность и период лактации- женщины детородного возраста, не применяющие надежные средства контрацепции- детский возраст до 10 летДоза 40 мг противопоказана пациентам с предрасполагающими к миопатии/рабдомиолизу, эти факторы включают:- выраженные нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 60 мл/мин)- гипотиреоз- личный или семейный анамнез мышечных заболеваний- миотоксичность на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов в анамнезе- одновременный прием фибратов- чрезмерное употребление алкоголя- состояния, которые могут приводить к повышению концентрации розувастатина в плазме крови- принадлежность к азиатской расе | Побочные действия+Часто (›1/100 дo ‹1/10)- головокружение, головная боль- миалгия- тошнота, запор, боли в животе- сахарный диабет- астенияНечасто (›1/1 000 дo ‹1/100)- зуд, сыпь, крапивницаРедко (›1/10 000 дo ‹1/1000)- реакции гиперчувствительности (включая ангионевротический отек)- панкреатит-миопатия (включая миозит), рабдомиолиз- повышение активности «печеночных» трансаминаз- тромбоцитопенияОчень редко ( ‹1/10000)- полинейропатия, потеря памяти- желтуха, гепатит- артралгия- гематурия- гинекомастия- половая дисфункцияЕдиничные случаи- интерстициальные заболевания легкихЧастота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).- диарея- иммуноопосредованная некротизирующая миопатия- кашель, одышка- синдром Стивенса-Джонсона- периферические отеки- депрессия- заболевания сухожилий, в ряде случаев осложненные разрывом- нарушения сна, включая бессонницу и ночные кошмарыУ пациентов, получавших Мертенил®, может выявляться протеинурия. В большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает в процессе терапии и не означает возникновения острого или прогрессирования существующего заболевания почек. Как и при лечении другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, частота возникновения побочных эффектов носит дозозависимый характер. | Способ применения+Перед началом лечения пациенту следует соблюдать стандартную диету с применением продуктов с низким содержанием холестерина, которая должна быть продолжена и во время всего периода лечения. Дозы препарата следует подбирать индивидуально в соответствии с целью проводимого лечения и терапевтическим ответом пациента на проводимую терапию, учитывая современные общепринятые рекомендации по целевым уровням липидов. Мертенил® можно принимать в любое время суток, внутрь, вне зависимости от приёма пищи, не разжевывать и не измельчать, проглатывать целиком, запивая водой.Лечение гиперхолестеринемииРекомендуемая начальная доза препарата составляет 5 мг или 10 мг 1 раз в сутки как для пациентов, ранее не принимавших статины, так и для пациентов, переведённых на прием данного препарата после терапии другими ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы.Выбирая начальную дозу препарата, следует учитывать уровень холестерина у каждого конкретного пациента, а также возможный риск развития сердечно-сосудистых осложнений и потенциальный риск возникновения побочных эффектов. В случае необходимости через 4 недели можно провести корректировку дозы.Титрование препарата до максимальной дозы 40 мг должно проводиться только у пациентов с тяжёлой гиперхолестеринемией и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний (в частности, с семейной гиперхолестеринемией), у которых при приеме дозы в 20 мг не был достигнут целевой уровень холестерина, и которые в последующем будут находиться под наблюдением. При назначении дозы 40 мг рекомендовано тщательное наблюдение за пациентами.Профилактика сердечно-сосудистых осложненийДля снижения риска развития сердечно-сосудистых осложнений используется суточная доза 20 мг.Применение у детейПрименение препарата у детей должно осуществляться только специалистами.Дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет (мальчики, стадия Таннера II и выше, и девочки со сроком не менее 1 года от начала менструаций)Обычно начальная доза для детей и подростков с семейной гетерозиготной гиперхолестеринемией составляет 5 мг в сутки. Обычный диапазон доз составляет от 5 до 20 мг внутрь, один раз в сутки. Титрование в педиатрической практике должно проводиться в соответствии с индивидуальным ответом пациента на лечение и переносимостью согласно рекомендациям по применению у детей (см. раздел «Особые указания»). Перед началом лечения розувастатином детям и подросткам назначают стандартную гиполипидемическую диету; эту диету следует соблюдать во время лечения розувастатином.Безопасность и эффективность применения доз выше 20 мг в этой популяции не исследовались.Таблетки 40 мг не подходят для применения у детей.Дети младше 10 летОпыт применения препарата при лечении пациентов младше 10 лет ограничен небольшим числом детей (в возрасте от 8 до 10 лет) с гомозиготной формой семейной гиперхолестеринемии. Поэтому не рекомендуется применять Мертенил® для лечения детей младше 10 лет.Применение у пожилых пациентовДля пациентов в возрасте старше 70 лет рекомендовано назначение препарата в начальной дозе 5 мг. Коррекция дозы в связи с возрастом не требуется.Применение у пациентов с почечной недостаточностьюУ пациентов с почечной недостаточностью легкой и/или средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 5 мг для пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (клиренс креатинина менее 60 мл/мин.).Доза 40 мг противопоказана пациентам с умеренной почечной недостаточностью. Применение препарата Мертенил® в любой дозе противопоказано пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.Применение у пациентов, предрасположенных к миопатииРекомендованная начальная суточная доза у пациентов с предрасполагающими факторами развития миопатии составляет 5 мг. Некоторым из этих пациентов применение препарата в дозе 40 мг противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).Применение у пациентов с печеночной недостаточностьюУ пациентов с баллом по шкале Чайлд-Пью 7 или ниже увеличения системной экспозиции розувастатина выявлено не было. Однако у пациентов с баллом по шкале Чайлд-Пью 8 и 9 наблюдалось увеличение системной экспозиции. При лечении пациентов с такими показателями необходимо учитывать функцию почек (см. раздел «Особые указания»). Опыт применения препарата для лечения пациентов с баллом по шкале Чайлд-Пью выше 9 отсутствует. Применение препарата Мертенил® для лечения пациентов с активными формами заболеваний печени противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).Расовая принадлежностьУ пациентов монголоидной расы была выявлена повышенная системная экспозиция. При лечении пациентов азиатского происхождения рекомендованная начальная доза составляет 5 мг. Применение дозы 40 мг противопоказано для лечения этих пациентов (см. разделГенетический полиморфизмИзвестно, что определенные типы генетического полиморфизма могут приводить к увеличению экспозиции розувастатина (см. раздел «Фармакокинетика»). Для пациентов, у которых, имеются подобные типы полиморфизма, рекомендуется более низкая суточная доза розувастатина.Сопутствующая терапияРозувастатин является субстратом для различных транспортных белков (например, OATP1B1 и BCRP). При совместном применении розувастатина с лекарственными препаратами (такими как циклоспорин, некоторые ингибиторы протеазы ВИЧ, включая комбинацию ритонавира с атазанавиром, лопинавиром и/или типранавиром), повышающими концентрацию розувастатина в плазме крови за счет взаимодействия с транспортными белками, может повышаться риск миопатии (включая рабдомиолиз) (см. разделы «Особые указания» и «Лекарственные взаимодействия»). В таких случаях следует оценить возможность назначения альтернативной терапии или временного прекращения приема розувастатина. Если же применение указанных выше препаратов и розувастатина необходимо, следует оценить соотношение пользы и риска сопутствующей терапии и рассмотреть возможность снижения дозы розувастатина (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»). | Показания к применению+Взрослые пациенты с гиперхолестеринемией- первичная гиперхолестеринемия (гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия), смешанная дислипидемия (тип IIa и IIb по Фредериксону) и несемейная гиперхолестеринемия, в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными- семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диетотерапии и другим методам липидснижающей терапии (например, ЛПНП-аферез) или в случаях, когда такая терапия недостаточно эффективна- профилактика тяжелых сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с высоким риском первичного атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания, в качестве дополнительной коррекции других факторов рискаДети и подростки с 10 до 17 лет- семейная гетерозиготная гиперхолестеринемия | МНН: РозувастатинОбъем: 5 мгАртикул: A02-0024529