Аторвастатин-Санто 20мг №30 табл

Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, овальной формы с двояковыпуклой поверхностью (для дозировки 10 мг)Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, на одной стороне имеется риска (для дозировки 20 мг)Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, овальной формы с двояковыпуклой поверхностью, на одной стороне имеется риска (для дозировки 40 мг) | Состав+Одна таблетка содержитактивное вещество — аторвастатина кальция тригидрат 10.84 мг 21.68 мг 43.36 мг(в пересчете на аторвастатин) (10.000) (20.000) (40.000) | Противопоказания+Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществактивное заболевание печени или повышение активности трансаминаз сыворотки (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы) неясного генезабеременность и период лактации, а также женщины репродуктивного возраста, не пользующиеся адекватными методами контрацепции.Необходимые меры предосторожности при примененииДействие на печеньДо начала лечения и периодически во время лечения необходимо контролировать показатели функции печени. При развитии у пациентов любых проявлений или симптомов, свидетельствующих о нарушении следует провести у них определение биохимических показателей ее функции. При повышении активности трансаминаз их уровень следует контролировать вплоть до нормализации. Если активность трансаминаз, более чем в три раза превышающая верхнюю границу нормы (ВГН), сохраняется, рекомендуется снизить дозу или отменить прием АТОРВАСТАТИН-САНТО®.Следует с осторожностью применять АТОРВАСТАТИН-САНТО® у пациентов, злоупотребляющих алкоголем и/или имеющих в анамнезе заболевания печени. Профилактика инсультов путем агрессивного снижения уровня холестерина (Stroke Prevention by Agressive Reduction in Cholesterol Levels — SPARCL).По данным post-hoc анализа подтипов инсульта у пациентов без ишемической болезни сердца (ИБС), недавно перенесших инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА), частота геморрагического инсульта была выше у пациентов, которые первоначально получали аторвастатин в дозе 80 мг, по сравнению с плацебо. Повышенный риск особенно часто отмечался у пациентов, перенесших геморрагический инсульт или лакунарный инфаркт на момент включения в исследование. Для пациентов, перенесших геморрагический инсульт или лакунарный инфаркт, соотношение риска и пользы аторвастатина в дозе 80 мг неизвестно, поэтому перед началом лечения необходимо тщательно проанализировать потенциальный риск возникновения геморрагического инсульта.Влияние на скелетную мускулатуруКак и другие ингибиторы ГМГ-КоА — редуктазы, аторвастатина в редких случаях может оказывать влияние на скелетные мышцы и вызывать развитие миалгии, миозита и миопатии, которые могут прогрессировать до рабдомиолиза (потенциально опасного для жизни состояния), который характеризуется выраженным повышением уровня креатининкиназы (КК) (в › 10 раз выше ВГН), миоглобинемией и миоглобинурией, которые могут привести к развитию почечной недостаточности.Имеются очень редкие сообщения иммуноопосредованной некротизирующей миопатии (ИОНМ) во время или после лечения некоторыми статинами. ИОНМ клинически характеризуется стойкой слабостью проксимальной мускулатуры и повышенным уровнем креатинкиназы в сыворотке, которые сохраняются несмотря на отмену лечения статинами.До начала леченияАТОРВАСТАТИН-САНТО® следует с осторожностью назначать пациентам с предрасполагающими факторами развития рабдомиолиза. Уровень креатинфосфокиназы (КФК) следует измерять до начала лечения статинами в следующих ситуациях:нарушение функции почекгипотиреознаследственные мышечные расстройства в личном или семейном анамнезеслучай мышечной токсичности, вызванной статином или фибратом в анамнезезаболевание печени в анамнезе и/или употребление алкогольных напитков в значительном количествеу пациентов пожилого возраста (старше 70 лет) необходимость данных измерений следует рассматривать с учетом наличия других предрасполагающих факторов развития рабдомиолиза, следует рассмотреть вопрос о необходимости определения уровня ККситуации, при которых возможно увеличение уровня тех или иных веществ плазмы крови, например, при взаимодействии лекарственных средств, а также у особых групп пациентов, включая лиц с наследственными заболеваниямиВ таких ситуациях, риск лечения следует рассматривать относительно возможной пользы, и рекомендуется проводить клинический мониторинг.Если на начальном этапе уровень КК значительно повышен (› 5 раз выше ВГН), не следует начинать лечение препаратом.Определение уровня креатинкиназыНе следует измерять уровень креатинкиназы (КК) после интенсивной физической нагрузки или при наличии вероятной альтернативной причины повышения КК, так как это усложняет интерпретацию значений. Если уровни КК значительно превышают исходный уровень (более чем в 5 раз выше ВГН), для подтверждения результата следует провести повторное определение уровней КК через 5 — 7 дней.Информация для пациентовСледует предупредить пациентов о необходимости немедленно сообщать о возникновении мышечной боли, судорогах или слабости, особенно, если они сопровождаются недомоганием или лихорадкой.Если такие симптомы возникают в период лечения пациента аторвастатином, следует определение уровень КК. Если окажется, что он значительно повышен (в › 5 раз выше ВГН), лечение следует прекратить.Если симптомы со стороны мышечной ткани носят тяжелый характер и вызывают ежедневный дискомфорт, следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения, даже если уровень КК ‹ 5 раз превышает ВГН.Если симптомы исчезли и нормализовался уровень КК, то можно рассмотреть вопрос о повторном применении аторвастатина или другого препарата из этой группы в самой низкой дозировке при тщательном мониторинге.Прием аторвастатина должен быть прекращен, если будет выявлено клинически значимое повышение уровня КК (более чем в 10 раз выше ВГН), или если будет диагностирован рабдомиолиз либо подозрение на данное заболевание.Сопутствующее лечение другими лекарственными средствамиРиск рабдомиолиза возрастает при приеме аторвастатина одновременно с некоторыми лекарственными средствами, которые могут повышать концентрацию аторвастатина в плазме крови, например, с мощными ингибиторами CYP3A4 или транспортными белками (такими как циклоспорин, телитромицин, кларитромицин, делавирдин, стирипентол, кетоконазол, вориконазол, итраконазол, позаконазол и ингибиторы ВИЧ-протеазы, в т. ч. ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир,саквинавир, фосампренавир и т.д.). Кроме того, может возрасти риск миопатии при одновременном использовании гемфиброзила и других производных фиброевой кислоты, боцепревира, эритромицина, ниацина и эзетимиба, телапревира или комбинации типранавира/ритонавира. Вместо данных препаратов по возможности следует рассмотреть возможность назначения альтернативных (не взаимодействующих) лекарственных средств.Если совместный прием данных препаратов с аторвастатином необходим, следует внимательно изучить пользу и риски сопутствующей терапии. Если пациенты принимают лекарственные средства, повышающие концентрацию аторвастатина в плазме, рекомендуется назначать более низкую максимальную дозу аторвастатина. В случае применения сильных ингибиторов CYP3A4 необходимо назначать более низкую начальную дозу аторвастатина, а также рекомендуется проводить соответствующий клинический мониторинг данных пациентов.Препарат АТОРВАСТАТИН-САНТО® нельзя назначать совместно с системными лекарственными формами фузидовой кислоты или в пределах 7 дней после прекращения лечения фузидовой кислотой. У пациентов, у которых применение системного препарата фузидовой кислоты признано необходимым, лечение статином должно быть прекращено на период лечения фузидовой кислотой. Имеются сообщения о развитии рабдомиолиза (в том числе нескольких случаев со смертельным исходом) у пациентов, получающих комбинированное лечение фузидовой кислотой и статинами. Пациенту следует рекомендовать незамедлительно обратиться к врачу при возникновении любых симптомов мышечной слабости, боли или болезненности.Терапию статином можно возобновить через семь дней после последней дозы фузидовой кислоты.В исключительных обстоятельствах, когда требуется длительное системное применение фузидовой кислоты, например — для лечения тяжелых инфекций, необходимость совместного применения препарата АТОРВАСТАТИН-САНТО® и фузидовой кислоты необходимо оценивать только на индивидуальной основе и при тщательном медицинском наблюдении.Применение у детейНе наблюдалось клинически значимого влияния на рост и половое созревание в ходе трехлетнего исследования на основании оценки общего созревания и развития, оценки по шкале Таннера и измерения роста и массы тела.Интерстициальная болезнь легкихБыли зарегистрированы исключительно редкие случаи интерстициальной болезни легких при особенно длительном приеме некоторых статинов. Наблюдались следующие симптомы: одышка, непродуктивный кашель и ухудшение общего состояния здоровья (усталость, потеря веса и лихорадочное состояние). Если есть подозрения на то, что у пациента интерстициальная болезнь легких, терапию статинами необходимо прекратить.Сахарный диабетНекоторые данные свидетельствуют о том, что статины как класс препаратов повышают уровень глюкозы в крови, а у некоторых пациентов с высоким риском развития диабета гипергликемия может достигнуть степени, при которой целесообразно назначение формального лечения диабета. Однако данный риск нивелируется снижением риска развития сосудистых заболеваний с помощью статинов и, следовательно, не должен быть причиной прекращения лечения статинами. Мониторинг пациентов, относящихся к группе риска (с уровнем глюкозы натощак 5,6-6,9 ммоль/л, ИМТ›30 кг/м, повышенным уровнем триглицеридов, гипертонией), должен проводиться как клиническими, так и биохимическими методами контроля в соответствии с национальными рекомендациями. | Побочные действия+В базе данных плацебо-контролируемых клинических исследований с аторвастатином, включавшей 16 066 пациентов (8755 — прием липримара в сравнении с 7311 — прием плацебо), принимавших лечение в течение медианы — 53 недели, 5.2% пациентов, принимавших аторвастатин, прекратили лечение в связи с развитием нежелательных явлений по сравнению с 4% пациентами, получавшими плацебо.Частоназофарингиталлергические реакциигипергликемияголовная больболь в глотке и гортани, носовое кровотечениезапор, метеоризм, диспепсия, тошнота, диареямиалгия, артралгия, боль в конечностях, мышечные судороги,припухлость суставов, боль в спинеотклонение лабораторных показателей функции печени, увеличениеуровня креатинкиназы в кровиНечастогипогликемия, увеличение массы тела, анорексияночные кошмары, бессонницаголовокружение, парестезия, гипостезия, дисгевзия (извращение вкуса),амнезиярасфокусированное зрениешум в ушахрвота, боль в верхнем и нижнем отделах брюшной полости, отрыжка,панкреатитгепатиткрапивница, кожная сыпь, зуд, алопеция (очаговое облысение)боль в шее, мышечное утомлениенедомогание, общая слабость, боль в груди, периферические отеки,утомляемость, гипертермияналичие лейкоцитов в мочеРедкотромбоцитопенияпериферическая нейропатияухудшение зренияхолестазотек Квинке, буллезный дерматит, включая полиморфную эритему, синдром Стивена-Джонсона и токсический эпидермальный некролизмиопатия, миозит, рабдомиолиз, тендинопатия (травмы сухожилий), иногда осложненная разрывомОчень редкоанафилаксияпотеря слухапеченочная недостаточностьгинекомастияНеизвестноиммуноопосредованная некротизирующая миопатияПри приеме некоторых статиноврасстройство половой функциидепрессияисключительные случаи интерстициальной болезни легких, особенно при длительной терапиисахарный диабет: частота зависит от наличия или отсутствия факторов риска (концентрации глюкозы в крови натощак более 5,6 ммоль/л, ИМТ более 30 кг/м2, повышенного уровня триглицеридов, гипертонии в анамнезе).Как и в случае приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, у пациентов, получающих аторвастатин, отмечалось повышение уровня трансаминаз. Эти изменения, как правило, были слабыми, кратковременными и не требовали прерывания лечения. Клинически значимое повышение (более чем в 3 раза выше верхней границы нормы)уровня трансаминаз в сыворотке крови имело место у 0,8% пациентов, принимавших аторвастатин. Данное повышение было дозозависимым и обратимым у всех пациентов.Более чем 3-хкратное превышение верхней границы нормы для уровня креатинкиназы (КК) в сыворотке наблюдалось у 2,5% пациентов, принимавших аторвастатин; похожий показатель наблюдался в ходе клинических исследований и для других ингибиторов ГМГ-CoA- редуктазы. 10-кратное превышение верхней границы нормы произошло у 0,4% пациентов, принимавших АТОРВАСТАТИН-САНТО®.Побочные действия у детейУ пациентов детского возраста, которым были от 10 до 17 лет, лечившихся аторвастатином, профиль нежелательных явлений был в целом схож с профилем у пациентов, получавших плацебо. Наиболее часто наблюдаемыми нежелательными явлениями у обеих групп вне зависимости от оценки причинно-следственной связи были инфекции. Не наблюдалось клинически значимого влияния на рост и половое созревание в ходе трехлетнего исследования на основании оценки общего созревания и развития, оценки по шкале Таннера и измерения роста и массы тела. Профиль безопасности и переносимости среди пациентов детского возраста был схож с известным профилем безопасности среди взрослых пациентов.Клиническая база данных по безопасности включает данные по безопасности 520 пациентов детского возраста, получавших аторвастатин, среди которых 7 пациентов были в возрасте ‹ 6 лет, 121 пациент были в возрасте от 6 до 9 лет и 392 пациента были в возрасте от 10 до 17 лет. Согласно имеющимся данным, частота, тип и серьезность нежелательных реакций у детей схожи с таковыми у взрослых.При приеме некоторых статинов были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:половая дисфункциядепрессияединичные случаи интерстициальной болезни легких, особенно при долгосрочной терапиисахарный диабет: частота будет зависеть от наличия или отсутствия факторов риска (уровень глюкозы в крови натощак ?5,6 ммоль/л, ИМТ› 30 кг/м3, повышение уровня триглицеридов, артериальная гипертензия в анамнезе).При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратовРГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстанhttp://www.ndda.kz | Способ применения+Режим дозированияПеред началом применения препарата АТОРВАСТАТИН-САНТО® пациенту необходимо назначить стандартную гипохолестеринемическую диету, которую он должен соблюдать во время лечения.Дозу перпарата необходимо подбирать индивидуально с учетом исходного уровня Хс-ЛПВП, цели терапии и ответа пациента на проводимое лечение.Стандартная начальная доза составляет 10 мг один раз в сутки Коррекцию дозы следует проводить с интервалами в 4 недели или более. Максимальная доза препарата составляет 80 мг один раз в сутки.Первичная гиперхолестеринемия и комбинированная (смешанная) гиперлипидемияУ большинства пациентов удается добиться контроля состояния при применении препарата АТОРВАСТАТИН-САНТО® в дозе 10 мг препарата один раз в сутки. Терапевтический эффект проявляется в течение 2 недель и обычно достигает максимума через четыре недели. Достигнутый эффект сохраняется при проведении длительной терапии.Гетерозиготная наследственная гиперхолестеринемииНачальная доза препарата АТОРВАСТАТИН-САНТО® составляет 10 мг один раз в сутки. Доза препарата должна подбираться индивидуально. Коррекцию дозы необходимо производить каждые 4 недели до достижения дозы 40 мг в сутки. После чего дозу препарата можно увеличить до максимальной дозы — 80 мг или назначить комбинированное лечение секвестрантами желчных кислот и аторвастатином в дозе 40 мг один раз в сутки.Гомозиготная наследственная гиперхолестеринемияДанные по применению ограничены.Доза аторвастатина у пациентов с гомозиготной наследственной гиперхолестеринемией составляет от 10 до 80 мг в сутки. У этих пациентов аторвастатин следует применять в качестве вспомогательного средства в комбинации с другими гиполипидемическими методами лечения (например, ЛПНП-аферезом) или когда использование этих методов невозможно.Профилактика сердечно-сосудистых нарушенийВ основных исследованиях по профилактике применялась доза препарата 10 мг в сутки. Для достижения уровней холестерина (ЛПНП), отвечающих требованиям современных руководств, может понадобиться применение более высоких доз препарата.Особые группы пациентовПациенты с нарушением функции почекКоррекция дозы препарата не требуется.Пациенты с нарушением функции печениСледует с осторожность применять АТОРВАСТАТИН-САНТО® у пациентов с нарушением функции печени. Применение АТОРВАСТАТИН-САНТО® противопоказано у пациентов с заболеваниями печени в активной фазе.Пациенты пожилого возрастаПри приеме препарата в рекомендуемых дозах его эффективность и безопасность у пациентов в возрасте старше 70 лет не отличается от таковых в общей популяции.ДетиГиперхолестеринемия:Лечение должен проводить врач, имеющий опыт лечения гиперлипидемий у детей. Для достижения эффекта необходимо регулярно проводить повторное обследование пациентов.Рекомендуемая начальная доза аторвастатина для пациентов в возрасте 10 лет и старше составляет 10 мг в сутки. Дозу можно увеличить до 80 мг ежедневно с учетом индивидуальной реакции на лечение и переносимости. Дозы должны быть индивидуализированы в соответствии с рекомендованной целью терапии. Корректировки следует делать с интервалами в 4 недели или больше. Тетрация дозы до 80 мг ежедневно поддерживается данными исследований, проведенных с участием взрослых пациентов, и ограниченными клиническими данными исследований, проведенных с участием детей с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией.Имеются ограниченные данные об эффективности и безопасности, полученные в ходе открытых исследований у детей с гетерозиготной семейной гиперхолестиринемией в возрасте от 6 до 10 лет. Аторвастатин не показан для лечения пациентов младше 10 лет. У пациентов данной категории может быть более целесообразным применение других лекарственных форм/дозировок.Метод и путь введенияДля приема внутрьВсю суточную дозу АТОРВАСТАТИН-САНТО® следует принимать в один прием в любое время дня, независимо от приема пищи. | Показания к применению+Дополнение к диете для снижения повышенного уровня общего холестерина, холестерина (ОХс), холестерина ЛПНП (Хс-ЛПНП)), аполипопротеина В и триглицеридов у взрослых, подростков и детей в возрасте от 10 лет и с первичной гиперхолестеринемией, в том числе наследственной (гетерозиготной) гиперхолестеринемией или комбинированной (смешанной) гиперлипидемией (Фредриксоновский тип IIа и IIb), когда диета и другие немедикаментозные меры оказывают достаточного эффекта.для снижения уровня общего холестерина (ОХс) и холестерина ЛПНП (Хс-ЛПНП) у взрослых с гомозиготной наследственной гиперхолестеринемией в дополнение к другим методам лечения (например, ЛПНП аферез), или в тех случаях, когда применения других методов невозможно.Профилактика сердечно-сосудистых нарушенийПрофилактика сердечно-сосудистых нарушений у взрослых пациентов, у которых имеется высокий риск первого сердечно-сосудистого события, в качестве дополнительной меры на фоне коррекции других факторов риска. | МНН: АторвастатинОбъем:
20 МиллиграммАртикул: A01-0018293