Гидроксикарбамид капсулы, 500 мг. СКП 31674

Капсулы твердые желатиновые белого цвета, размером № 0 ( для дозировки 250 мг);Капсулы твердые желатиновые желтого цвета, размером № 0 ( для дозировки 500 мг);Содержимое капсул — порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Допускается наличие уплотнений капсульной массы в виде столбика или таблетки, которые при надавливании стеклянной палочкой рассыпаются. | Состав+Одна капсула содержитгидроксикарбамид — 250 мг или 500 мг | Противопоказания+- повышенная чувствительность к активному веществу или любому другому компоненту лекарственного средства- острая почечная или печеночная недостаточность- тромбоцитопения (менее 100?109/л), выраженная лейкопения (менее2,5х 109/л), анемия тяжелой степени- вирусные (ветряная оспа, опоясывающий лишай) и другие инфекции- беременность, период лактации- детский возраст до 18 летС осторожностью: лица пожилого возраста и дети (требуется уменьшение доз), пациенты, которым ранее проводилась лучевая или химиотерапия, больные с опухолью почек. | Побочные действия+Часто:- подавление функции костного мозга, лейкопения, мегалобластоз- диарея, запорНечасто:- тромбоцитопения, анемия- анорексия- тошнота, рвота, стоматит- увеличение показателей ферментов печени, увеличение уровня билирубина в крови- макулопапулезная сыпь, эритема лица, акральная эритема- транзиторное нарушение клубочковой функции почек, сопровождающееся увеличением мочевой кислоты в крови, повышением уровня мочевины и креатинина в крови, задержка мочи, отек, интерстициальный нефрит- лекарственная лихорадка, озноб, недомоганиеРедко:- реакции гиперчувствительности- синдром лизиса опухоли- галлюцинации- неврологические нарушения, включая головную боль, головокружение, дезориентацию, судороги- отек легких, острые легочные реакции: диффузная инфильтрация легких, легочный фиброз, одышка- алопеция- дизурияОчень редко:- похожие на дерматомиозит изменения кожи, гиперпигментация кожи, атрофия кожи, пигментация ногтей, атрофия ногтей, кожные язвы (особенно, язвы нижних конечностей), зуд, актинический кератоз, рак кожи (плоскоклеточный рак, базально-клеточная карцинома), фиолетовые папулы, десквамация- почечная недостаточностьНеизвестно:- гиперкалиемияСлучаи развития панкреатита и гепатотоксичности (с возможным смертельным исходом), а также тяжелой периферической нейропатии отмечены у больных с ВИЧ, которые принимали гидроксикарбамид совместно с антиретровирусными препаратами, в частности диданозин в комбинации со ставудином или без него.У пациентов, получавших гидроксикарбамид в сочетании с диданозином, ставудином и индинавиром, было отмечено снижение количества CD4 клеток примерно 100/мм3. | Способ применения+Препарат принимают внутрь, до еды, запивая небольшим количеством воды. При невозможности проглатывания капсулы ее содержимое можно высыпать в стакан с небольшим количеством воды, перемешать и немедленно принять, не дожидаясь полного растворения.Применяют как в режиме монотерапии (паллиативная химиотерапия III-IV линии), так и в комбинации с другими цитостатическими препаратами или лучевой терапией. Дозы препарата, кратность приема и продолжительность курса лечения определяются врачом индивидуально, в соответствии с показаниями и состоянием больного, в зависимости от веса пациента. Из-за низкой частоты встречаемости меланомы, устойчивого хронического миелолейкоза, рака яичников и рака головы и шеи у детей, схемы приема препарата не были установлены. При использовании препарата совместно с другими миелосупрессивными препаратами может потребоваться коррекция дозы лекарственного средства. Препарат может привести к увеличению уровня в сыворотке крови мочевой кислоты, что требует необходимости коррекции дозы урикозурических препаратов.Резистентный хронический миелолейкозНепрерывная терапия. От 20 до 30 мг/кг ежедневно один раз в день.Оценку эффективности препарата проводят после 6 недель лечения. При приемлемом клиническом ответе лечение можно продолжать неограниченно долго. Лечение следует приостановить, если содержание лейкоцитов — менее 2500/мм3 или содержание тромбоцитов — менее 100000/мм3. Через 3 дня повторно проводят анализ крови. Лечение возобновляют тогда, когда содержание лейкоцитов и эритроцитов повышается до приемлемого (см. выше). Обычно восстановление содержания лейкоцитов и эритроцитов происходит достаточно быстро, в противном случае при совместном применении препарата с лучевой терапией, последняя может быть также приостановлена.Развитие анемии, даже тяжелой, не требует прерывания курса лечения при условии адекватной терапии (трансфузия эритроцитарной массы).Истинная полицитемияЛечение начинают с суточной дозы 15-20 мг/кг. Дозу устанавливают индивидуально, стремясь поддерживать гематокрит на уровне ниже 45%, а число тромбоцитов — ниже 400000/мкл. У большинства больных удается достигнуть этих показателей, постоянно применяя гидроксикарбамид в суточной дозе от 500 до 1000 мг.Эссенциальная тромбоцитемияОбычно назначают препарат Гидроксикарбамида в начальной суточной дозе 15 мг/кг; затем подбирают такую дозу, которая поддерживает число тромбоцитов на уровне ниже 600000/мкл, не приводя при этом к уменьшению числа лейкоцитов ниже 4000/мкл. Солидные опухоли, меланомаПрерывистая терапия:- 80 мг/кг один раз в день каждые три дня (6-7 доз)Непрерывная терапия:- 20-30 мг/кг ежедневно один раз в день в течение 3-х недель.Карцинома головы и шеи, карцинома шейки матки80 мг/кг один раз в день, каждые три дня в комбинации с лучевой терапией.Лечение препаратом начинают не менее чем за 7 дней до начала лучевой терапии и продолжают во время лучевой терапии. После лучевой терапии препарат продолжают принимать в течение неограниченного времени при строгом наблюдении за больным и при отсутствии у него необычных или тяжелых токсических реакций.Пациенты с нарушением функции печениУказания по изменению доз у этой группы пациентов отсутствуют. Следует проводить тщательный мониторинг показателей крови у пациентов с нарушением функции печени.Пациенты с нарушением функции почекПоскольку гидроксикарбамид выводится преимущественно через почки, необходимо снижение дозы при назначении препарата таким пациентам.Больным с почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 60 мл/мин) препарат обычно назначается в дозе 15 мг/кг. Больным в терминальной стадии почечной недостаточности препарат назначается в дозе 15 мг/кг дважды, с интервалом в 7 дней между приемами: первый раз — по окончании 4-х-часового сеанса гемодиализа, второй раз — перед проведением сеанса гемодиализа.Пожилые пациентыПоскольку у пожилых пациентов вероятность развития побочных эффектов при применении препарата Гидроксикарбамида выше, чем у пациентов молодого возраста, рекомендуемая доза для пациентов этой группы не должна превышать 60 мг/кг в сутки. | Показания к применению+хронический миелолейкоз, остеомиелофиброз, эритремия, эссенциальная тромбоцитемия, меланома;злокачественные опухоли головы и шеи (за исключением рака губы) при невозможности радикального хирургического лечения или лучевой терапии;рак шейки матки (в комбинации с лучевой терапией). | МНН: ГидроксикарбамидОбъем:
500 мгАртикул: A08-0001428