Джардинс 10мг №30 табл

Круглые двояковыпуклые таблетки со скошенными краями, покрытые пленочной оболочкой, бледно-желтого цвета с оттиском «S10» на одной стороне таблетки и логотипом компании на другой стороне (для дозировки 10 мг). Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, бледно-желтого цвета, с оттиском «S25» на одной стороне таблетки и логотипом компании на другой стороне (для дозировки 25 мг). | Состав+Одна таблетка содержитэмпаглифлозин 10 мг или 25 мг | Противопоказания+повышенная чувствительность к активному веществу, к любому из вспомогательных компонентов препаратасахарный диабет I типадиабетический кетоацидозскорость клубочковой фильтрации ‹ 45 мл/ мин/1,73 м2диализредкие наследственные заболевания (дефицит лактозы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция)беременность и период грудного вскармливаниявозраст старше 85 летдетский возраст до 18 лет | Побочные действия+Данный лекарственный препарат является предметом дополнительного мониторинга для выявления новой информации о безопасности препарата.Просим медицинских специалистов сообщать о любых предполагаемых нежелательных реакцияхОбщая частота нежелательных явлений у пациентов, получавших эмпаглифлозин или плацебо в клинических исследованиях, была сходной. Наиболее частой нежелательной реакцией была гипогликемия, отмечавшаяся при применении эмпаглифлозина в комбинации с производными сульфонилмочевины или инсулином.Нежелательные явления, наблюдавшиеся у пациентов, получавших эмпаглифлозин в ходе клинических исследований, приведены в таблице ниже с использованием следующей классификации: очень часто больше или равно 1/10, часто больше или равно1/100 до ‹1/10, нечасто больше или равно 1/1000 до ‹1/100, редко больше или равно 1/10000 до ‹1/1000, очень редко ‹1/10000; выделяются также нежелательные реакции, частота которых неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).Инфекционные и паразитарные заболеванияЧасто: вагинальный кандидоз, вульвовагинит, баланит и другие генитальныеинфекции, инфекции мочевыводящих путейНарушения со стороны метаболизма и питанияОчень часто: гипогликемия (при совместном применении с производнымисульфонилмочевины или инсулином)Нарушения со стороны кожных покрововЧасто: зуд (генерализованный)Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системыНечасто: уменьшение объема циркулирующей жидкостиНарушения со стороны почек и мочевыводящих путейЧасто: учащенное мочеиспусканиеНечасто: дизурияОписание отдельных нежелательных реакций.ГипогликемияЧастота развития гипогликемии зависит от применяющейся сопутствующей гипогликемической терапии.Легкая степень гипогликемииЧастота развития легкой гипогликемии была сходной у пациентов, принимавших эмпаглифлозин или плацебо в виде монотерапии, а также в случае комбинации эмпаглифлозина с метформином, а также с пиоглитазоном (с метформином или без него). Повышенная частота случаев отмечалась при комбинации препарата с метформином и производным сульфонилмочевины, а также при комбинации препарата с инсулином (с метформином или без него и с производными сульфонилмочевины или без них) в течение первых 18 недель лечения при невозможности коррекции дозы инсулина.Тяжелая степень гипогликемии (гипогликемия, при которой требуется вспомогательная терапия). Увеличение частоты случаев гипогликемии тяжелой степени не наблюдалось при приеме эмпаглифлозина в качестве монотерапии в сравнении с плацебо, в качестве дополнения к приему метформина и производным сульфонилмочевины, а также в качестве дополнения к приему пиоглитазона с метформином или без него. Повышенная частота случаев отмечалась при комбинации препарата с инсулином (с метформином или без него и с производными сульфонилмочевины или без них).Генитальные инфекции. Частота развития таких нежелательных явлений как вагинальный кандидоз, вульвовагинит, баланит и других генитальных инфекций была выше в случае применения эмпаглифлозина, чем при применении плацебо. Эти инфекции чаще отмечались у женщин, получавших лечение эмпаглифлозином в сравнении с плацебо. Разница в частоте случаев инфекций среди мужчин была менее выражена. Выраженность генитальных инфекций была слабой или умеренной.Учащенное мочеиспускание. Частота учащенного мочеиспускания (оценивались такие симптомы, как поллакиурия, полиурия, никтурия) была выше в случае применения эмпаглифлозина, чем в случае применения плацебо. Частота развития никтурии была сопоставима в обеих группах пациентов. Выраженность данных побочных эффектов была слабой или умеренной.Инфекции мочевыводящих путей. Общая частота развития инфекций мочевыводящих путей была сходной в случае применения эмпаглифлозина 25 мг и плацебо и выше в случае применения эмпаглифлозина 10 мг. Также как, и в случае применения плацебо, инфекции мочевыводящих путей на фоне приема эмпаглифлозина чаще отмечались у пациентов с хроническими и рецидивирующими инфекциями мочевыводящих путей в анамнезе. Интенсивность инфекций мочевыводящих путей (слабая, умеренная и тяжелая) была сходной у пациентов, принимающих эмпаглифлозин и плацебо. Инфекции мочевыводящих путей чаще отмечались у женщин, у мужчин различия в частоте случаев инфекций не отмечены.Уменьшение объема циркулирующей жидкости. Частота развития гиповолемии, выражающаяся снижением систолического артериального давления, дегидратацией, гипотензией, гиповолемией, ортостатической артериальной гипотензией и обмороком) была сходной в случае применения эмпаглифлозина и плацебо. Частота случаев уменьшения объема циркулирующей жидкости увеличивалась у пациентов в возрасте 75 лет и старше при лечении эмпаглифлозином в сравнении с группой плацебо. | Способ применения+Монотерапия или комбинированная терапияРекомендуемая начальная доза составляет 10 мг эмпаглифлозина (1 таблетка дозировкой 10 мг) 1 раз в день при монотерапии или комбинированной терапии в сочетании с другими гипогликемическими лекарственными препаратами, в том числе с инсулином.Для пациентов с хорошей переносимостью эмпаглифлозина в дозировке 10 мг и СКФ › 60 мл/мин/1,73 м2, в случае, если необходим более строгий гликемический контроль, доза может быть увеличена до 25 мг (1 таблетка дозировкой 25 мг 1 раз в день).Максимальная суточная доза составляет 25 мг.При применении эмпаглифлозина в комбинации с производными сульфонилмочевины или инсулином для снижения риска гипогликемии возможно снижение дозировки производного сульфонилмочевины или инсулина.Особые группы пациентовПациенты с нарушениями функции почек. При нарушении функции почек с СКФ ? 60 мл/мин/1,73 м2 или при клиренсе креатинина ? 60 мл/мин коррекции дозы не требуется.Пациентам, у которых СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2 или клиренс креатинина ниже 60 мл/мин не следует начинать прием эмпаглифлозина.Для пациентов с хорошей переносимостью эмпаглифлозина, у которых СКФ стабильно ниже 60 мл/мин/1,73 м2 или клиренс креатинина ниже 60 мл/мин, доза эмпаглифлозина должна быть скорректирована или поддерживаться на уровне 10 мг один раз в день.Следует прекратить прием препарата пациентам с нарушениями функции почек с устойчивым значением СКФ менее 45 мл/мин/1,73 м2 или если клиренс креатинина стабильно ниже 45 мл/мин.Пациентам с терминальной стадией ХБП или пациентам, находящимся на диализе, не следует принимать эмпаглифлозин в связи с его неэффективностью.Пациенты с нарушениями функции печени. Пациентам с нарушениями функции печени коррекции дозы не требуется. Эффект эмпаглифлозина усиливается при тяжелом нарушении функции печени. Опыт применения эмпаглифлозина у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени ограничен и поэтому не рекомендован у данной группы.Пожилые пациенты. Коррекции дозы у данной группы пациентов не требуется. При приеме препарата пациентами в возрасте 75 лет и старше следует учитывать повышенный риск обезвоживания. Пациентам в возрасте 85 лет и старше не рекомендуется начинать лечение эмпаглифлозином по причине ограниченного опыта применения.Способ применения. Таблетку следует принимать один раз в день, запивая водой, независимо от приёма пищи.При пропуске дозы пациенту следует принять препарат, как только он об этом вспомнит. Не допускается прием двойной дозы препарата в один день. | Показания к применению+Сахарный диабет 2 типа для улучшения контроля уровня глюкозы в крови в качестве:монотерапии при недостаточной эффективности диетотерапии и физических упражнений у пациентов с неадекватным гликемическим контролем и непереносимостью метформинакомбинированной терапии с другими гипогликемическими средствами, включая инсулин, когда применяемая терапия совместно с диетой и физическими упражнениями не обеспечивает необходимого гликемического контроля | МНН: ЭмпаглифлозинОбъем: 10 мгАртикул: A01-0009933