Диане® 35 драже 21 шт Байер Веймар ГмбХ и Ко.КГ

Круглые, двояковыпуклые драже бежевого цвета. | Состав+Одно драже содержитципротерона ацетат 2,0 мгэтинилэстрадиол 0,035 мг | Противопоказания+Препараты, содержащие комбинацию эстроген/гестагенов не должны использоваться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен.- гиперчувствительность к любому из компонентов препарата- тромбозы/тромбоэмболии (венозных и артериальных) в настоящее времяили в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочнойартерии, инфаркт миокарда) или цереброваскулярные нарушения)- состояния, предшествующие тромбозу (например, транзиторныеишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе- наличие выраженных или множественных факторов риска венозного илиартериального тромбоза- мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе- сахарный диабет с сосудистыми осложнениями- тяжелые заболевания печени до тех пор, пока показатели функции печенине придут в норму- опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящеевремя или в анамнезе- выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (например,половых органов или молочных желез) или подозрение на них- вагинальное кровотечение неясного генеза- беременность или подозрение на нее- период лактацииДиане-35 не применяется у мужчин. | Побочные действия+Следующие нежелательные эффекты были описаны у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы и их взаимосвязь с препаратом не была ни подтверждена, ни опровергнута:Часто (больше или равно 1/100)- тошнота, боли в животе- прибавка массы тела- головная боль, депрессивное настроение, изменения настроения- болезненность и напряженность молочных железНечасто (больше или равно 1/1000, меньше 1/100)- рвота, диарея- задержка жидкости- мигрень- снижение либидо- увеличение молочных желез- сыпь, крапивницаРедко (меньше 1/1000)- реакции гиперчувствительности- плохая переносимость контактных линз- снижение массы тела- повышение либидо- вагинальные выделения, выделения из молочных желез- узловатая эритема, мультиформная эритемаО следующих серьезных побочных эффектах, описанных в разделе «Меры предосторожности и предупреждения» сообщалось у женщин, использующих комбинированные пероральные контрацептивы:- венозные тромбоэмболические нарушения- артериальные тромбоэмболические нарушения- цереброваскулярные нарушения- артериальная гипертензия- гипертриглицеридемия- нарушение толерантности к глюкозе или эффекты периферической инсулинорезистентности- опухоли печени (доброкачественные и злокачественные)- нарушения функции печени- хлоазма- у женщин с наследственным ангионевротическим отеком провоцирование или обострение симптомов заболевания под воздействием экзогенных эстрогенов- появление или ухудшение следующих состояний, связь которых с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом, болезнь Крона и неспецифический язвенный колит, рак шейки маткиЧастота диагноза рака молочной железы несколько повышена среди женщин, принимающих оральные контрацептивы. Поскольку рак молочной железы отмечается редко у женщин младше 40 лет, увеличение числа диагнозов является незначительным по отношению к общему риску развития этого заболевания. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Подробная информация содержится в разделе «Особые указания». | Способ применения+Для приема внутрьПрием Диане-35 должен быть регулярным для достижения необходимой терапевтической эффективности и контрацептивного действия. Прием ранее применявшихся гормональных контрацептивных препаратов следует прекратить. Режим приема Диане-35 сходен с режимом приема большинства других комбинированных оральных контрацептивов, таким образом, необходимо учитывать общие руководства по применению. При правильном и регулярном приеме комбинированные оральные контрацептивы обладают высокой контрацептивной надежностью, с показателем «неудачи метода» не более 1% в год. Нерегулярный прием Диане-35 может привести к межменструальным кровотечениям и ухудшить терапевтическую и контрацептивную эффективность препарата.Драже следует принимать по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время с небольшим количеством воды. Принимают по одному драже в сутки непрерывно в течение 21 дня. Прием каждой следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, во время которого наблюдается кровотечение отмены (менструальноподобное кровотечение). Оно обычно начинается на 2-3 день от приема последнего драже и может не закончиться до начала приема новой упаковки.Как начать прием Диане-35- при отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяцеПрием Диане-35 начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки.- при переходе с комбинированных гормональных контрацептивов (комбинированного орального контрацептива, вагинального кольца, трансдермального пластыря)Предпочтительно начать прием Диане-35 на следующий день после приема последнего гормонсодержащего драже из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 драже) или после приема последнего несодержащего гормона драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке). При переходе с вагинального кольца или трансдермального пластыря предпочтительно начать прием Диане-35 в день удаления кольца или пластыря, но ни в коем случае не позднее того дня, когда следующее кольцо или пластырь должны были быть применены.- при переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены (мини-пили, инъекционные формы, имплантант), или высвобождающего гестаген внутриматочной системы (ВМС).Женщина может перейти с мини-пили на Диане-35 в любой день (без перерыва), с имплантата или ВМС с гестагеном — в день его удаления, с инъекционной формы — со дня, когда должна была бы быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже.- после аборта в первом триместре беременностиЖенщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацептивной защите.- после родов или аборта во втором триместре беременностиЖенщине должно быть рекомендовано начать прием препарата на 21-28 день после родов или аборта во втором триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. Однако если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Диане-35 должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.Прием пропущенных дражеЕсли опоздание в приеме драже составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять драже как можно скорее, следующее драже принимается в обычное время.Если опоздание в приеме драже составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:o Прием драже никогда не должны быть прерван, более чем на 7 дней.o 7 дней непрерывного приема драже требуются для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы.Соответственно следующие советы могут быть даны, если опоздание в приеме драже составило более 12 часов (интервал с момента приема последнего драже больше 36 часов):- первая неделя приема препаратаЖенщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половые контакты имели место в течение недели перед пропуском драже, необходимо учитывать вероятность наступления беременности.Чем больше драже пропущено, и чем ближе они к перерыву в приеме активных веществ, тем больше вероятность беременности.- вторая неделя приема препаратаЖенщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время.При условии, что женщина принимала драже правильно в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более драже необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.- третья неделя приема препаратаРиск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме драже.Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом, если в 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, все драже принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы.1. Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее (даже, если это означает, прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время, пока не закончатся драже из текущей упаковки. Следующую упаковку следует начать сразу же. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения или прорывные кровотечения во время приема драже.2. Женщина может также прервать прием драже из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска драже и затем начать прием новой упаковки.Если женщина пропустила прием драже, и затем во время перерыва в приеме драже у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность.Советы в случае желудочно-кишечных расстройствПри тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание препарата может быть неполным. В этом случае следует принять дополнительные меры контрацепции.Если у женщины в течение 3-4 часов после приема драже Диане-35 наблюдалась рвота, необходимо ориентироваться на советы, касающиеся пропуска драже. Если женщина не хочет изменять нормальный режим приема препарата, она должна принять при необходимости дополнительное драже (или несколько драже) из другой упаковки.Длительность примененияПри лечении гиперандрогенных состояний длительность приема определяется тяжестью заболевания и эффективностью лечения. Как правило, лечение следует проводить в течение нескольких месяцев. При лечении акне и себореи эффект обычно наступает раньше, чем при лечении гирсутизма или алопеции.После исчезновения симптомов рекомендуется принимать Диане-35 по крайней мере в течение еще 3-4-х месяцев. В случае появления рецидива через несколько недель или месяцев после завершения курса можно провести повторную терапию Диане-35. В случае возобновления приема Диане-35 (после перерыва между приемами препарата в течение 4 недель и более) следует учитывать повышенный риск развития венозной тромбоэмболии (см. раздел «Особые указания»).Изменение дня начала менструального циклаДля того чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием драже из новой упаковки Диане-35 сразу после того, как приняты все драже из предыдущей, без перерыва в приеме. Драже из этой новой упаковки может приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием Диане-35 из новой упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва.Для того чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине следует укоротить ближайший перерыв в приеме драже на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены и, в дальнейшем, будут мажущие кровянистые выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).Дополнительная информация для особых категорий пациентовДети и подросткиПрепарат Диане-35 показан только после наступления менархе.Пациенты пожилого возрастаНе применимо. Препарат Диане-35 не показан женщинам после наступления менопаузы.Пациенты с нарушениями со стороны печениПрепарат Диане-35 противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму Пациенты с нарушениями со стороны почекПрепарат Диане-35 специально не изучался у пациентов с нарушениями со стороны почек. Имеющиеся данные не предполагают изменения лечения у таких пациентов. | Показания к применению+- контрацепция (предупреждение нежелательной беременности) у женщин с явлениями андрогенизации- лечение андрогензависимых заболеваний у женщин, таких как акне, особенно распространенных форм и форм, сопровождающихся себореей, воспалением или образованием узелков (папулезно-пустулезные угри, узелково-кистозные угри), андрогенетическая алопеция и легкие формы гирсутизма. | Артикул: A02-0000313