Зоресан 25мг №30 табл

Твердая желатиновая капсула размером № 4, с непрозрачной серой крышкой и непрозрачным белым корпусом, содержащая порошок от белого до почти белого цвета (для дозировки 25 мг).Твердая желатиновая капсула размером № 3, с непрозрачной серой крышкой и непрозрачным белым корпусом, содержащая порошок от белого до почти белого цвета (для дозировки 50 мг).Твердые желатиновые капсулы размером № 1 с непрозрачной красной крышкой и непрозрачным белым корпусом, содержащая порошок от белого до почти белого цвета (для дозировки 100 мг). | Состав+Одна капсула содержитзонисамид 25.00 мг, 50.00 мг, 100. 00 мг | Противопоказания+- Гиперчувствительность к активному веществу, какому-либо из вспомогательных веществ или сульфонамидам- тяжелая печеночная недостаточность- одновременное применение у детей с ингибиторами карбоангидразы, такими как топирамат и ацетазоламид- беременность и период лактации- детский возраст до 6 лет | Побочные действия+Побочные реакции, выявленные в ходе клинических исследований комплексной терапии и постмаркетинговых наблюденийОчень часто- анорексия- возбуждение, раздражительность, спутанность сознания, депрессия- атаксия, головокружение, снижение памяти, сонливость- диплопия- снижение уровня бикарбонатовЧасто- экхимоз- реакции гиперчувствительности- аффективная лабильность, тревожность, бессонница, психотические расстройства- брадифрения, нарушение внимания, нистагм, парестезии, нарушение речи, тремор- боль в животе, запор, диарея, диспепсия, тошнота- сыпь, зуд, алопеция- нефролитиаз- повышенная утомляемость, гриппоподобные состояния, повышение температуры тела, периферический отек- снижение весаНечасто- пневмония, урогенитальные инфекции- гипокалиемия- гнев, агрессивность, суицидальные мысли и попытки- судороги- рвота- холецистит, холелитиаз- уролитиазОчень редко- агранулоцитоз, апластическая анемия, лейкоцитоз, лейкопения, лимфаденопатия, панцитопения, тромбоцитопения- синдром гиперчувствительности к препарату, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами- метаболический ацидоз, тубулярный почечный ацидоз- галлюцинации- амнезия, кома, большие эпилептические приступы, миастенический син-дром, злокачественный нейролептический синдром, эпилептический ста-тус- закрытоугольная глаукома, боль в глазах, миопия, нарушение четкости зрения, снижение остроты зрения- одышка, аспирационная пневмония, нарушение дыхания, гиперчувствительный пневмонит- панкреатит- гепатоцеллюлярные повреждения- ангидроз, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз- рабдомиолиз- гидронефроз, почечная недостаточность, нарушение состава мочи- повышение уровня креатинфосфокиназы, повышение уровня креатинина, повышение уровня мочевины, нарушение биохимических показателей функции печени- тепловой ударТакже были описаны единичные случаи внезапной необъяснимой смерти пациентов с эпилепсией, принимавших зонисамид.Побочные реакции, выявленные в рандомизированном контролируемом исследовании монотерапии зонисамидом в сравнении с карбамазепином пролонгированного высвобождения.Очень часто- снижение уровня бикарбонатовЧасто- снижение аппетита- возбуждение, депрессия, бессонница, эмоциональная лабильность, тре-вожность- атаксия, головокружение, снижение памяти, сонливость, брадифрения, нарушение внимания, парестезии- диплопия- запор, диарея, диспепсия, тошнота, рвота- сыпь- повышенная утомляемость, повышение температуры тела, раздражительность- снижение веса, повышение уровня креатинфосфокиназы, повышение уровня АЛТ и АСТНечасто- урогенитальные инфекции, пневмония- лейкопения, тромбоцитопения- гипокалиемия- спутанность сознания, острый психоз, агрессивность, суицидальные мысли, галлюцинации- нистагм, нарушение речи, тремор, судороги- нарушение дыхания- боль в животе- острый холецистит- зуд, экхимоз- нарушение анализа мочиПри возникновении нежелательных лекарственных реакций обра-щаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратовРГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстанhttp://www.ndda.kz | Способ применения+ЗОРЕСАН® принимают внутрь, запивая водой, вне зависимости от приема пищи.Взрослые пациентыЗОРЕСАН® может назначаться взрослым в виде монотерапии и в качестве дополнения к уже назначенному лечению. Доза препарата подбирается с учетом клинического эффекта. Рекомендуемый режим повышения доз и величина поддерживающих доз приведены в Таблице 1. Некоторые пациенты, в частности те, которые не принимают препараты, индуцирующие изофермент CYP3A4, могут отвечать на меньшие дозы.Таблица 1. Рекомендованный режим повышения дозы и величина поддерживающих доз у взрослыхСхема лечения Подбор дозы Поддерживаю-щая дозаМонотерапия Неделя 1+2 Неделя 3+4 Неделя 5+6взрослые с 100 мг/сут 200 мг/сут 300 мг/сут 300 мг/сут (од-впер-вые (однократ- (однократ- (однократный нократный прием).диагности- ный прием) ный прием) прием) Если требуютсярованной эпи- более высокиелепсией дозы: увеличение на100 мг с двух-недельным ин-тервалом домаксимальнойрекомендован-нойдозы 500 мгДополнительная Неделя 1 Неделя 2 Неделя 3-5терапияС препаратами, 50 мг/сут 100 мг/сут увеличение от 300 до 500 мг/сутиндуцирующими (в 2 приема) (в 2 приема) на 100 мг с (одно-кратно или в 2изофермент не-дельными приема)CYP3A4 ин-терваламиБез препаратов Неделя 1+2 Неделя 3+4 Неделя 5-10 от 300 до 500индуцирующих 50 мг/сут 100 мг/сут увеличение мг/сут (одно-изофермент (в 2 приема) (в 2 приема) не более чем кратно или в 2CYP3A4 или при на 100 мг с двух- приема), неко-почечной или недельными торые пациентыпеченочной интервалами могут отвечатьне-достаточностью на более низкиедозы.Отмена.Если требуется отмена препарата ЗОРЕСАН®, то ее производят постепенно. В клинических исследованиях у взрослых пациентов проводили отмену путем снижения дозы на 100 мг в неделю при одновременной коррекции дозы других совместно принимаемых ПЭП (при необходимости).Подростки и дети с 6 летЗОРЕСАН® может назначаться детям с 6 лет в качестве дополнения к уже назначенному лечению. Доза препарата подбирается с учетом клинического эффекта. Рекомендуемый режим повышения дозы и величина поддерживающих доз приведены в таблице 2. Некоторые пациенты, в частности те, которые не принимают препараты, индуцирующие изофермент CYP3A4, могут отвечать на меньшие дозы.Следует обращать внимание детей и их родителей или лиц, осуществляющих уход, на особые указания для пациента по мерам предотвращения теплового удара.Таблица 2. Рекомендованный режим повышения дозы и величина поддерживающих доз у детей с 6 летСхема лечения Подбор дозы Поддерживающая дозаДополнительная Неделя 1-я Неделя 2-8 Пациенты с Пациенты стерапия массой тела массой тела болееот 20 до 55 кг* 55 кг- с препаратами, 1 мг/кг в увеличение от 6 до 8 мг/кг от 300 до 500 мг виндуцирующими су-тки на 1 мг/кг с в сутки (одно- суткиизофермент (одно-кратно) недельными кратно) (однократно)CYP3A4 интервалами- без препаратов, Неделя 1+2 Неделя 3 от 6 до 8 мг/кг от 300 до 500 мг виндуцирующих и далее в сутки (одно- суткиизофермент 1 мг/кг в су- увеличение кратно) (однократно)CYP3A4 тки (одно- на 1 мг/кг скратно) 2-недельнымиинтервалами* Для обеспечения сохранения поддерживающей дозы необходимо кон-тролировать массу тела ребенка и изменять дозу по мере изменения массы тела до достижения 55 кг. Дозовый режим составляет 6-8 мг/кг в сутки до максимальной суточной дозы 500 мг.Безопасность и эффективность препарата ЗОРЕСАН® у детей младше 6 лет или детей с массой тела менее 20 кг не установлены.В клинических исследованиях получены ограниченные данные у пациен-тов с массой тела менее 20 кг. В связи с этим у детей 6 лет и старше с массой тела менее 20 кг при лечении следует соблюдать осторожность.Не всегда возможно точно достичь рассчитанной дозы с коммерчески доступными дозировками препарата ЗОРЕСАН®. В таких случаях рекомендуется округлять рассчитанную дозу вверх или вниз до ближайшей доступной дозы, которая может быть достигнута с коммерчески доступными дозировками препарата ЗОРЕСАН® (25, 50 и 100 мг).Отмена. Если требуется отмена препарата ЗОРЕСАН®, то ее производят постепенно путем снижения дозы на 2 мг/кг в неделю (в соответствии с рекомендациями, приведенными в Таблице 3).Таблица 3. Рекомендованная схема снижения дозы у детей с 6 летМасса тела Снижение дозы с недельными интервалами*20-28 кг от 25 до 50 мг в сутки29-41 кг от 50 до 75 мг в сутки42-55 кг 100 мг в суткиболее 55 кг 100 мг в сутки* При однократном приеме.Меры, которые необходимо принять в случае передозировкиСимптомы: Отмечались случаи намеренной и непреднамеренной передозировки препарата у взрослых и детей. В некоторых случаях передозировка протекала бессимптомно, особенно при немедленном промывании желудка. В других случаях, передозировка сопровождалась следующими симптомами: сонливость, тошнота, симптомы гастрита, нистагм, миоклонус, кома, брадикардия, нарушение функции почек, артериальная гипотензия и угнетение функции дыхания.Очень высокая концентрация зонисамида в плазме крови (100,1 мкг/мл) отмечалась приблизительно через 31 ч после передозировки препарата ЗОРЕСАН® и клоназепама. У пациента с передозировкой данными препаратами развились кома и угнетение дыхания. Однако через 5 дней он пришел в сознание, и у него не отмечалось никаких осложнений.Лечение: специфичного антидота для лечения передозировки препарата ЗОРЕСАН® не существует. После предполагаемой передозировки показано немедленное промывание желудка на фоне обычных мер, направленных на поддержание проходимости дыхательных путей. Проводят поддерживающую терапию, включая регулярный контроль основных показателей состояния организма, и тщательное наблюдение. Зонисамид имеет длительный период полувыведения, в связи с чем симптомы его передозировки могут иметь стойкий характер. Исследований лечения передозировки не проводилось, вместе с тем известно, что гемодиализ снижает концентрацию зонисамида в плазме крови у пациентов с почечной недостаточностью и может рассматриваться в качестве средства лечения передозировки.Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем прини-мать лекарственный препарат. | Показания к применению+- Монотерапия у взрослых пациентов с парциальными эпилептическими приступами с вторичной генерализацией или без, с впервые диагностированной эпилепсией;- в составе дополнительной терапии у взрослых, подростков и детей с 6 лет с парциальными эпилептическими приступами с вторичной генерализацией или без. | МНН: ЗонисамидОбъем:
25 МиллиграммАртикул: A02-0030486