Прексетил ДР 10мг/10 мг №30 табл

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, круглые, двояковыпуклые, без надреза. | Состав+Одна таблетка содержитдоксиламина сукцинат 10.00 мг,пиридоксина гидрохлорид 10.00 мг | Противопоказания+- Гиперчувствительность к доксиламин сукцинату, другим антигистаминным препаратам производных этаноламина, пиридоксин гидрохлориду или к любому из вспомогательных веществ- одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) в связи с усилением и пролонгацией нежелательных реакций препарата на центральную нервную системуНеобходимые меры предосторожности при примененииЛекарственный препарат Прексетил ДР обладает антихолинергическими свойствами, и в связи с этим следует соблюдать осторожность при применении у женщин с бронхиальной астмой, повышенным внутриглазным давлением, закрытоугольной глаукомой, пептической язвой, пилородуоденальной непроходимостью и непроходимостью шейки мочевого пузыря.Применение лекарственного препарата Прексетил ДР не рекомендовано, если женщина одновременно принимает вещества, оказывающих угнетающее действие на центральную нервную систему (ЦНС), включая алкоголь. Сопутствующее применение может привести к сильной сонливости, ведущей к падению или несчастным случаям.Сообщалось о ложноположительных результатах скрининга мочи на наличие метадона, опиатов и фенциклидина при применении комбинации доксиламина сукцината и пиридоксина гидрохлорида (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»). | Побочные действия+Поскольку клинические исследования проводились в различных условиях, частота возникновения нежелательных реакций, наблюдаемая при проведении клинических исследований препарата, не может непосредственно сравниваться с частотой возникновения нежелательных реакций в клинических исследованиях других препаратов, и не может отражать показатели, наблюдаемые в клинической практике.Безопасность и эффективность комбинации доксиламина сукцината и пиридоксина гидрохлорида сравнивали с плацебо в двойном слепом рандомизированном многоцентровом клиническом исследовании с участием 261 женщины с тошнотой и рвотой во время беременности. Средний срок беременности при включении в исследование составил 9,3 недели, в диапазоне от 7 до 14 недель беременности. Краткий обзор нежелательных реакций для комбинации доксиламина сукцината и пиридоксина гидрохлорида, которые характеризовались частотой новых случаев больше или равно 5% и превышали частоту новых случаев для плацебо, приведен в таблице 1.Таблица 1: Количество (в процентах) субъектов с частотой возникновения нежелательных реакций больше или равно 5% в 15-дневном плацебо-контролируемом исследовании комбинации доксиламина сукцината и пиридоксина гидрохлорида (представлены только нежелательные реакции, которые характеризовались частотой новых случаев больше или равно 5% и более высокой частотой новых случаев при применении комбинации доксиламина сукцината и пиридоксина гидрохлорида, чем плацебо)Комбинация доксиламина Плацебосукцината и пиридоксинагидрохлоридаСонливость (n=133) (n=128)19 (14.3%) 15 (11.7%)Нарушения со стороны нервной системыЧасто- сонливость, падения и несчастные случаи, вызванные применением веществ, оказывающих угнетающее действие на центральную нервную систему, включая алкогольДанные пострегистрационного наблюденияПоскольку сообщения о данных реакциях регистрировались в добровольном порядке и поступали от популяции неопределенного размера, в них не всегда можно точно оценить частоту возникновения или установить причинную связь с приемом лекарственного препарата.Нарушения со стороны иммунной системыНеизвестно- реакции гиперчувствительностиНарушения со стороны психикиНеизвестно- беспокойство, дезориентация, бессонница, ночные кошмарыНарушения со стороны нервной системыНеизвестно- головокружение, головная боль, мигрень, парестезии, психомоторная гиперактивностьНарушения со стороны органа зренияНеизвестно- нечеткость зрения, нарушения зренияНарушения со стороны сердцаНеизвестно- одышка, ощущение сердцебиения, неритмичное сердцебиениеНарушения со стороны органа слуха и равновесияНеизвестно- вертигоНарушения со стороны желудочно-кишечного трактаНеизвестно- вздутие живота, боль в животе, запор, диареяНарушения со стороны кожи и подкожных тканейНеизвестно- гипергидроз, зуд, сыпь, макуло-папулезная сыпьНарушения со стороны почек и мочевыводящих путейНеизвестно- дизурия, задержка мочиОбщие нарушения и реакции в месте введенияНеизвестно- чувство дискомфорта в грудной клетке, усталость, раздражительность, недомоганиеПри возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратовРГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстанhttp://www.ndda.kz | Способ применения+В первый день лечения рекомендуемая доза препарата Прексетил ДР составляет две таблетки перед сном. В случае установления контроля над симптомами на следующий день рекомендуется продолжать прием по две таблетки в сутки перед сном. В случае если симптомы сохраняются до полудня 2-го дня, принимают обычную дозу — две таблетки перед сном, а далее принимают по три таблетки, начиная с 3-го дня (одну таблетку утром и две таблетки перед сном). Если симптомы сохраняются до 4-го дня, принимают по четыре таблетки, начиная с 4-го дня (одну таблетку утром, одну таблетку в середине дня и две таблетки перед сном).Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет четыре таблетки (одна таблетка утром, одна таблетка в середине дня и две таблетки перед сном).Особые группы пациентовДетиПрепарат Прексетил ДР не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.Сообщалось о случаях со смертельным исходом при передозировке доксиламина у детей. Для передозировки характерны кома, судороги и внезапная остановка сердца. Дети, по всей видимости, подвергаются высокому риску остановки сердца. Токсической для детей считается доза, превышающая 1.8 мг/кг. 3-летний ребенок умер через 18 часов после приема 1000 мг доксиламин сукцината. Тем не менее, корреляция между количеством принятого доксиламина, уровнем доксиламина в плазме и клинической симптоматикой не наблюдается.Пациенты пожилого возрастаДанные отсутствуют.Пациенты с печеночной недостаточностьюПрименение препарата Прексетил ДР у пациентов с нарушением функции печени не изучалось.Пациенты с почечной недостаточностьюПрименение препарата Прексетил ДР у пациентов с нарушением функции почек не изучалось.Метод и путь введенияДля приема внутрь.Препарат Прексетил ДР рекомендуется принимать натощак, запивая стаканом воды.Пациенты должны быть информированы, что таблетки не следует раздавливать, разжевывать или разламывать. | Показания к применению+- Лечение тошноты и рвоты у беременных женщин при неэффективности консервативной терапии | Объем:
10 мг/10 мгАртикул: A02-0033154