Розувастатин-ЛФ таблетки 20 мг 30шт

Таблетки круглые, двояковыпуклой формы, покрытые оболочкой белого цвета (для дозировки 5 мг).Таблетки круглые, двояковыпуклой формы, покрытые оболочкой светло-розового цвета (для дозировок 10 мг, 20 мг). | Состав+Одна таблетка 5 мг содержитрозувастатин (в виде розувастатина кальция) 5.0 мг (5.1975 мг),Одна таблетка 10 мг или 20 мг содержитрозувастатин (в виде розувастатина кальция) 10.0 мг (10.395 мг) или 20.0 мг (20.79 мг) | Противопоказания+- Повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата- непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (т.к. препарат содержит лактозу)- заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы)- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ‹30 мл/мин)- миопатия- одновременный прием циклоспорина- беременность, период лактации, а также женщины репродуктивного возраста, не использующие какие-либо методы контрацепции- детский возраст до 6 лет.Доза 40 мг противопоказана пациентам с предрасполагающими факторами к развитию миопатии/рабдомиолиза. Такими факторами являются:? средняя степень почечной недостаточности (клиренс креатинина‹60 мл/мин)? гипотиреоз? мышечные расстройства в анамнезе пациента или семейном анамнезе? наличие в анамнезе токсичного действия на мускулатуру при приеме другого ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы или фибрата? алкогольная зависимость? ситуации, при которых возможно увеличение плазменных концентраций? пациенты азиатского происхождения- совместное применение с фибратами. | Побочные действия+Оценка побочных эффектов основана на нижеследующих данных о частоте возникновения: очень часто (больше или равно 10), часто (больше или равно 1/100 до ‹1/10), нечасто (больше или равно 1/1000 до ‹1/100), редко (больше или равно 1/10000 до ‹1/1000), очень редко (‹1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).Нарушения со стороны иммунной системы: редко: реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек.Нарушения со стороны эндокринной системы: часто: сахарный диабет (частота зависит от наличия или отсутствия факторов риска (уровень глюкозы натощак больше или равно 5.6 ммоль/л, ИМТ›30 кг/м2, повышенный уровень триглицеридов, гипертензия)).Нарушения со стороны центральной нервной системы: часто: головная боль, головокружение; очень редко: полинейропатия, потеря или снижение памяти; частота неизвестна: нарушения сна (включая бессонницу и ночные кошмары).Нарушения психики: частота неизвестна: депрессия.Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: запор, тошнота, боли в животе; редко: панкреатит; частота неизвестна: диарея.Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: нечасто: кожный зуд, сыпь, крапивница; частота неизвестна: синдром Стивенса-Джонсона.Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата: часто: миалгия; редко: миопатия (включая миозит), рабдомиолиз; очень редко: артралгия; частота неизвестна: иммуно-опосредованная некротизирующая миопатия.Такие побочные эффекты со стороны скелетной мускулатуры, как мышечная боль, миопатия (включая миозиты) и, реже, рабдомиолиз, сопровождающийся острой почечной недостаточностью, или без нее, наблюдались у пациентов, получавших розувастатин во всех дозировках, в основном при дозе более 20 мг. Дозозависимое повышение активности креатинфосфокиназы (КФК) наблюдается у незначительного числа пациентов, принимавших розувастатин. В большинстве случаев оно было незначительным, бессимптомным и временным. В случае повышения активности КФК (более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы) терапия должна быть приостановлена.Нарушения со стороны мочевыводящей системы: очень редко: гематурия.У пациентов, получавших розувастатин, может выявляться протеинурия. Изменения количества белка в моче (от отсутствия или следовых количеств до ++ или больше) наблюдаются у менее 1% пациентов, получающих 10-20 мг розувастатина, и у приблизительно 3% пациентов, получающих 40 мг розувастатина. Незначительное изменение количества белка в моче отмечалось при приеме дозы 20 мг. В большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает в процессе терапии и не означает возникновения острого или прогрессирования существующего заболевания почек. Данные клинических и постмаркетинговых исследований не выявили связь между протеинурией и острым или прогрессирующим течением заболевания почек. Гематурия отмечалась у пациентов, получавших розувастатин, но клинические данные указывают на низкую частоту возникновения данного симптома.Нарушения со стороны печени: редко: повышение активности «печеночных» трансаминаз; очень редко: желтуха, гепатит.Как и для других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, дозозависимое увеличение уровня печеночных ферментов наблюдалось у небольшой группы пациентов, принимавших розувастатин; в большинстве случаев побочные эффекты были легкими, быстро проходящими или бессимптомными.Нарушения со стороны системы кроветворения: редко: тромбоцитопения.Со стороны дыхательной системы: частота неизвестна: кашель, одышка.Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы: очень редко: гинекомастия.Осложнения общего характера и реакции в месте введения: часто: астения; частота неизвестна: периферические отеки.Частота возникновения рабдомиолиза, значительных нарушений функции почек и печени (в основном в виде повышения уровня печеночных (ферментов) выше при дозе розувастатина 40 мг.При применении некоторых статинов сообщалось о следующих побочных эффектах: половая дисфункция; в исключительных случаях — интерстициальное заболевание легких, особенно при длительном лечении; повреждения сухожилий, иногда осложненные разрывом.Пациент должен быть проинформирован о необходимости обратиться к врачу в случае возникновения любых из перечисленных побочных реакций, а также других побочных реакций, не указанных в данной инструкции. | Способ применения+Внутрь, не разжевывать и не измельчать таблетку, проглатывать целиком, запивая водой. Лекарственное средство может приниматься в любое время суток независимо от приема пищи.До начала терапии лекарственным средством Розувастатин-ЛФ пациент должен начать соблюдать стандартную гипохолестеринемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения. Доза лекарственного средства должна подбираться индивидуально в зависимости от целей терапии и терапевтического ответа на лечение, принимая во внимание текущие рекомендации по целевым концентрациям липидов.Лечение гиперхолестеринемииРекомендуемая начальная доза для пациентов, начинающих принимать лекарственное средство, или для пациентов, переведенных с приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, должна составлять 5 или 10 мг лекарственного средства Розувастатин-ЛФ 1 раз в сутки. При выборе начальной дозы следует руководствоваться индивидуальным содержанием холестерина и принимать во внимание возможный риск сердечно-сосудистых осложнений, а также необходимо оценивать потенциальный риск развития побочных эффектов. В случае необходимости, доза может быть увеличена до большей через 4 недели.В связи с возможным развитием побочных эффектов при приёме дозы40 мг, по сравнению с более низкими дозами лекарственного средства, увеличение дозы до 40 мг, после дополнительного приема дозы выше рекомендуемой начальной дозы в течение 4-х недель терапии, может проводиться только у пациентов с тяжелой степенью гиперхолестеринемии и с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с семейной гиперхолестеринемией), у которых не был достигнут желаемый результат терапии при приеме дозы 20 мг, и которые будут находиться под наблюдением специалиста. Рекомендуется особенно тщательное наблюдение за пациентами, получающими лекарственное средство в дозе 40 мг.Профилактика сердечно-сосудистых заболеванийРекомендуемая доза розувастатина — 20 мг в сутки.Применение у детейПрименение у детей может осуществляться только под наблюдением специалистов.Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет (мальчики с показателем 2 и более по шкале Таннера)Начальная доза розувастатина для детей и подростков с гетерозиготнойнаследственной гиперхолестеринемией составляет 5 мг один раз в сутки.Для детей в возрасте 6-9 лет с гетерозиготной наследственной гиперхолестеринемией рекомендуемая доза составляет 5-10 мг внутрь один раз в сутки. Безопасность и эффективность применения доз розувастатина, превышающих 10 мг, не изучена у данной группы пациентов.Для детей в возрасте 10-17 лет с гетерозиготной наследственной гиперхолестеринемией составляет 5-20 мг один раз в сутки. Безопасность и эффективность применения доз розувастатина, превышающих 20 мг, не изучена у данной группы пациентов.Дозировка подбирается индивидуально для каждого пациента в зависимости от ответной реакции ребенка на проводимую терапию. До начала терапии розувастатином дети и подростки должны начать соблюдать стандартную гипохолестеринемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения.Опыт применения розувастатина у детей с гомозиготной наследственной гиперхолестеринемией ограничен небольшим количеством пациентов в возрасте от 8 до 17 лет.Применение лекарственного средства в дозе 40 мг не рекомендуется данной группе пациентов.Пожилые пациентыДля пациентов старше 70 лет рекомендуемая начальная доза составляет5 мг. Изменения в режиме дозирования у данной группы пациентов не требуется.Пациенты с почечной недостаточностьюУ пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг для пациентов со средней степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина ‹60 мл/мин).Пациенты с печеночной недостаточностьюНе наблюдалось усиления системного воздействия розувастатина на пациентов со значениями Чайлд-Пью 7 или ниже. Однако, усиление системного воздействия розувастатина наблюдалось у лиц со значениями Чайлд-Пью 8 и 9. У этих пациентов должна быть проведена оценка почечной функции. Данных о лицах со значениями Чайлд-Пью выше 9 не имеется. Розувастатин-ЛФ противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе.Особые популяции. Расовая принадлежностьОтмечено увеличение системной концентрации розувастатина среди пациентов азиатского происхождения. Рекомендуемая начальная доза для таких пациентов составляет 5 мг.Генетический полиморфизмУ носителей генотипов SLCO1B1 (ОАТР1В1) с.521СС и ABCG2 (BCRP) с.421 АА отмечалось увеличение экспозиции (AUC) к розувастатину по сравнению с носителями генотипов SLCO1B1 с.521TT и ABCG2 с.421СС. Для пациентов-носителей генотипов с.521 СС или с.421АА рекомендуемая максимальная доза лекарственного средства Розувастатин-ЛФ составляет 20 мг один раз в сутки.Пациенты, предрасположенные к миопатииПротивопоказано назначение лекарственного средства в дозе 40 мг пациентам с факторами, которые могут указывать на предрасположенность к развитию миопатии. Рекомендуемая начальная доза для данной группы пациентов составляет 5 мг.Сопутствующая терапияРозувастатин связывается с различными транспортными белками (в частности, с ОАТР1В1 и BCRP). При совместном применении лекарственного средства Розувастатин-ЛФ с лекарственными средствами (такими как циклоспорин, некоторые ингибиторы протеазы ВИЧ, включая комбинацию ритонавира с атазанавиром, лопинавиром и/или типранавиром), повышающими концентрацию розувастатина в плазме за счет взаимодействия с транспортными белками, может повышаться риск миопатии (включая рабдомиолиз). В таких случаях следует оценить возможность назначения альтернативной терапии или временного прекращения приема розувастатина. Если же применение указанных выше лекарственных средств необходимо, следует оценить соотношение пользы и риска сопутствующей терапии розувастатином и рассмотреть возможность снижения его дозы. | Показания к применению+Лечение гиперхолестеринемии:- первичная гиперхолестеринемия (тип IIа, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными у взрослых, подростков и детей старше 6 лет.- семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, ЛПНП-аферез), или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна.Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний:- для снижения риска возникновения тяжелых сердечно-сосудистых осложнений у взрослых пациентов без клинических признаков ИБС, но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (больше или равно 2 мг/л) при наличии, как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация ХС-ЛПВП, курение, семейный анамнез раннего начала ИБС). | МНН: РозувастатинОбъем:
20 МиллиграммАртикул: A02-0027240