Розулип 5мг №28таб

Белые или почти белые, круглые слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, без или почти без запаха, с гравировкой стилизованной буквы Е на одной стороне и номера 591 — на другой стороне таблетки | Состав+Одна таблетка содержитрозувастатин 5 мг (эквивалентно 5,34 мг розувастатина цинка) | Противопоказания+- гиперчувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата- заболевания печени в активной фазе, включая стойкое увеличениеконцентрации трансаминаз в сыворотке крови и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы)- выраженные нарушения функции почек (клиренс креатинина ‹30 мл/мин)- миопатии, предрасположенность к развитию миотоксических осложнений- одновременный прием циклоспорина- беременность и период лактации- применение у женщин репродуктивного возраста, которые не используютэффективных методов контрацепции- детский возраст до 10 летТерапия препаратом Розулип в дозе 40 мг противопоказана :Пациентам с факторами, предрасполагающими к развитию миопатии (рабдомиолиза):- почечная недостаточность средней степени тяжести (клиренс креатинина ‹60 мл/мин);- гипотиреоз- мышечные заболевания в анамнезе у пациента или его ближайших родственников- миопатия, связанная с приемом других ингибиторов HMG-CoA -редуктазы или фибратов в анамнезе- злоупотребление алкоголем- состояния, которые могут приводить к повышению плазменнойконцентрации розувастатина- пациенты азиатской расы- одновременный приём фибратов- дети и подростки до 17 лет | Побочные действия+Часто (от ›1/100 до ‹1/10)- головная боль, головокружение- запор, тошнота, боль в животе- миалгия- сахарный диабет1Нечасто (от ›1/1000 до ‹1/100)- зуд, сыпь, крапивницаРедко (от ›1/10000 до ‹ 1/1000)- тромбоцитопения-реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек- миопатия (включая миозит) и рабдомиолиз- повышение уровня «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови, панкреатитОчень редко (‹1/10000)- полинейропатия- нарушение памяти- желтуха, гепатит- артралгия- гематурия- гинекомастияЧастота неизвестна (невозможно определить исходя из доступных данных)-нарушения сна, в том числе бессоница и кошмарные сновидения-депрессия- кашель, одышка- диарея- синдром Стивенса-Джонсона- отек- некротизирующая миопатия иммунного характера1 Частота случаев сахарного диабета будет зависеть от наличия или отсутствия факторов риска (показатель глюкозы натощак больше или равно 5.6 ммоль/л, индекс массы тела ›30кг/м2, увеличение уровня триглицеридов, повышенное артериальное давление).Как и при применении других ингибиторов HMG-CoA-редуктазы, частота возникновения побочных эффектов носит дозозависимый характер.У пациентов, принимающих розувастатин, наблюдалась протеинурия, в большинстве случаев канальцевая по происхождениию, определяемая тестом при помощи индикаторной полоски. Изменения в белке мочи от полного его отсутствия или небольшого количества до ++ или более наблюдалось у 1% пациентов во время лечения дозировкой 10 мг или 20мг и примерно у 3% пациентов, принимающих дозу 40мг. Небольшое увеличение от полного отсутствия или небольшого количества до + наблюдалось при приеме дозы 20мг. В большинстве случаев при постоянном лечении протеинурия уменьшалась или исчезала. На основании информации, полученной в ходе клинических исследований, и пострегистрационного опыта до сегодняшнего дня установлено отсутствие взаимосвязи между протеинурией и острой или прогрессирующей почечной недостаточностью. У некоторых пациентов, принимавших Розулип, в редких случаях была обнаружена гематурия.Нежелательные эффекты со стороны скелетной мускулатуры, например, миалгия, миопатия (включая мозит) и, в редких случаях, рабдомиолиз наблюдались у пациентов, которые получали розувастатин в любых дозах, а особенно часто, в дозах, превышающих 20 мг.У некоторых пациентов, принимавших препарат, было обнаружено дозозависимое увеличение концентрации креатинкиназы. В большинстве случаев, это явление носило легкий, бессимптомный и преходящий характер. При повышенной концентрации креатинкиназы в сыворотке крови (более чем в 5 раз по сравнению с ВГН) терапию Розулипом следует прекратить.Как и в случае приема других ингибиторов HMG-CoA-редуктазы, у небольшого количества пациентов, принимавших Розулип, наблюдалось дозозависимое увеличение содержания трансаминаз в сыворотке крови, которое в большинстве случаев, носило легкий, бессимптомный и преходящий характер.На фоне терапии некоторыми статинами были зарегистрированы следующие побочные явления: нарушения половой функции; очень редкие случаи интерстициального заболевания легких, зарегистрированные в основном при долговременной терапии статинами; изменения в сухожилиях, иногда осложняющиеся их разрывом.Частота развития рабдомиолиза, выраженных нарушений функции почек и серьезных нарушений со стороны печени (которые в основном представлены увеличением концентрации трансаминаз) выше при использовании препарата в дозе 40 мг.Увеличение уровня креатинкиназы в 10 раз больше верхней границы нормы, а также мышечные симптомы, следующие за упражнениями или повышенной физической нагрузкой, наблюдались более часто во время 52-хнедельного клинического исследования детей и подростков, по сравнению с взрослыми. По остальным показателям результаты исследования безопасности розувастатина у детей, подростков и взрослых совпадают. | Способ применения+Препарат применяют строго по назначению врача!Розулип можно принимать в любое время суток, независимо от приема пищи. До начала и в течение всего курса терапии Розулипом пациент должен соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина. Дозу препарата следует подбирать индивидуально, в зависимости от целей терапии и ответа на лечение.Лечение гиперхолестеринемииРекомендуемая начальная доза препарата для пациентов, получавших терапию другим ингибитором HMG-CoA-редуктазы, а также для лиц, которые прежде не принимали статины составляет 5 или 10 мг один раз в сутки. При выборе начальной дозы следует руководствоваться уровнем содержания холестерина и принимать во внимание возможный риск сердечно-сосудистых осложнений, а также необходимо оценивать потенциальный риск развития побочных эффектов. В случае необходимости, доза может быть увеличена после 4 недель приема препарата. В связи с возможным развитием побочных эффектов при приёме дозы 40 мг, повышение дозы до максимальной 40 мг может рассматриваться только у пациентов с тяжелой гиперхолестеринемией и с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений (особенно при наследственной гиперхолестеринемии), у которых не был достигнут желаемый результат терапии при приёме дозы 20 мг. Рекомендуется наблюдение за пациентами, получающими препарат в дозе 40 мг. А также, начинать терапию препаратом Розулип в дозе 40 мг рекомендуется под контролем врача.Профилактика сердечно-сосудистых событийВ исследовании по уменьшению риска развития сердечно-сосудистых заболеваний препарат применялся в дозе 20 мг/деньПрименение у детей и подростковПрименение у детей и подростков должно проводиться только под контролем специалиста.Дети и подростки от 10 до 17 лет (мальчики на стадии Таннера II и выше; девочки как минимум через год после начала менструального цикла):Для детей и подростков с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией обычная начальная доза составляет 5 мг в день. Обычный диапазон доз — 5-20мг в сутки перорально. Согласно рекомендациям применения в педиатрии, увеличение дозы должно проводиться в зависимости от индивидуального ответа и переносимости пациентов. До начала лечения розувастатином детям и подросткам следует назначить стандартную холестиринопонижающую диету; которую следует соблюдать и во время лечения. Безопасность и эффективность доз, превышающих 20 мг, для этой группы пациентов изучено не было.Таблетки 40 мг не должны применяться для лечения пациентов, не достигших 17 лет.Опыт применения препарата у детей в возрасте до 10 лет (в возрасте от 8 до 10 лет), страдающих гомозиготной наследственной гиперхолестеринемией ограничен. Поэтому лечение розувастатином детей в возрасте до 10 лет не рекомендуется.Пожилые пациентыНе требуется коррекции дозы. Рекомендуемая начальная доза препарата для пациентов старше 70 лет составляет 5 мг.Пациенты с почечной недостаточностьюУ пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. У пациентов с умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина ‹60 мл/мин) прием препарата рекомендуется начинать с дозы 5 мг. Доза 40 мг противопоказана пациентам с умеренной почечной недостаточностью. При тяжелой почечной недостаточности применение препарата противопоказано в любых дозах.Пациенты с печеночной недостаточностьюУ лиц с оценкой 7 баллов или ниже по шкале Child-Pugh системная экспозиция розувастатина не повышалась. Тем не менее, у пациентов с оценкой 8 и 9 балов по шкале Child-Pugh наблюдалось увеличение системной биодоступности. Отсутствует опыт применения препарата у пациентов с оценкой выше 9 баллов по шкале Child-Pugh. Препарат Розулип противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе.Расовая принадлежностьПовышенная системная биодоступность препарата была зарегистрирована у пациентов азиатской расы. Для лиц азиатского происхождения рекомендуемая начальная доза препарата составляет 5 мг. Пациентам этой группы противопоказана терапия Розулипом в дозе 40 мг.Генетический полиморфизмГенотипы SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC и ABCG2 (BCRP) c.421AA сопровождаются более высокой экспозицией розувастатина, по сравнению с генотипами SLCO1B1 c.521TT и ABCG2 c.421CC. У пациентов с неизвестным генотипом c.521CC или c.421AA рекомендуемая максимальная доза препарата Розулип таблетки, покрытые оболочкой, составляет 20 мг/деньПациенты, предрасположенные к миопатииПротивопоказано назначение препарата в дозе 40 мг пациентам с факторами, предрасположенными к развитию миопатии Рекомендуемая начальная доза для данной группы пациентов составляет 5 мг.Совместное применение с другими препаратамиРозувастатин является субстратом различных транспортных белков (например, OATP1B1 и BCRP). Риск развитии миопатии (в том числе и рабдомиолиза) возрастает при одновременном применении розувастатина с некоторыми препаратами, способными повышать концентрацию розувастатина в плазме в результате взаимодействия с вышеупомянутыми транспортными белками (например, циклоспорин, а также некоторые ингибиторы протеаз, в том числе комбинация ритонавира с атазановиром, лопинавиром и/или типранавиром). По возможности, следует применять альтернативные препараты, а при необходимости — рассмотреть возможность временной отмены розувастатина. В случаях, когда совместное применение таких лекарственных средств неизбежно, следует тщательно рассмотреть пользу и риск, связанные с комбинированным лечением и изменением дозы розувастатина. | Показания к применению+- первичная гиперхолестеринемия (тип II а: наследственный дефект АпоВ, аутосомно-рецессивная гиперхолестеринемия, аутосомно-доминантная гиперхолестеринемия, ситостеролемия, полигенная гиперхолестеринемия) или смешанной дислипидемии (тип IIb) в качестве дополнения к диете, в случаях, когда коррекция питания и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) недостаточно эффективны- лечение гомозиготной наследственной гиперхолестеринемии в качестве дополнения к диете и другим методам лечения, направленным на снижение уровня липидов в крови (например, ЛПНП-аферез), а также в случаях, когда эти методы недостаточно эффективны- предотвращение нежелательных сердечно-сосудистых явлений у пациентов, с высокой вероятностью предрасположенности к первому сердечно-сосудистому явлению, как дополнение к коррекции других факторов риска- лечение атеросклероза у пациентов, нуждающихся в липидоснижающем лечении для замедления прогрессирования болезни. | МНН: РозувастатинОбъем:
5 мгАртикул: A01-0011057