Флукап 6мг/мл 13г порошок

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.Гранулированный порошок или комок гранулированного порошка от белого до бледно-желтого цвета со вкусом тутти-фрутти.Восстановленная суспензия: суспензия от белого до бледно-желтого цвета со вкусом тутти-фрутти. | Состав+Каждый разведенный флакон, содержит:осельтамивир 6 мг (эквивалентно 7,882 мг осельтамивир фосфату) | Противопоказания+Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1Необходимые меры предосторожности при примененииОсельтамивир эффективен только при заболеваниях, вызванных вирусами гриппа. Нет доказательств эффективности осельтамивира при заболеваниях, вызываемых другими возбудителями, отличными от вируса гриппа.Флукап не является заменой противогриппозной вакцинации.Применение препарата Флукап не должно влиять на определение людей для ежегодной вакцинации против гриппа. Защита от гриппа длится ровно столько, сколько длится прием препарата Флукап. Препарат следует использовать для лечения и профилактики гриппа только тогда, когда достоверные эпидемиологические данные показывают, что вирус гриппа циркулирует среди местного населения.Чувствительность штаммов циркулирующих вирусов гриппа к осельтамивиру показала высокую вариабельность. Поэтому, назначающие лечение медицинские работники должны учитывать самую последнюю информацию о характере чувствительности циркулирующих в настоящее время вирусов при принятии решения об использовании Флукап.Тяжелые сопутствующие заболеванияДанные о безопасности и эффективности применения осельтамивира у пациентов с достаточно тяжелым сопутствующим заболеванием или нестабильным состоянием, предполагающим госпитализацию, отсутствуют.Пациенты с иммунодефицитомЭффективность осельтамивира и при лечении, и при профилактике гриппа у пациентов с иммунодефицитом четко не установлена. Тем не менее, длительность лечения гриппа у взрослых пациентов с иммунодефицитом должна быть 10 дней, так как никаких исследований более короткого курса лечения осельтамивиром у этой группы пациентов не проводилось.Сердечные/респираторные заболеванияЭффективность осельтамивира при лечении пациентов с хроническими кардиологическими заболеваниями и/или респираторными заболеваниями не была установлена. Никакого различия в частоте возникновения осложнения не наблюдалось между группой лечения и группой плацебо в этой популяции.Тяжелая почечная недостаточностьУ взрослых пациентов и подростков (13-17 лет) с тяжелой степенью почечной недостаточности при лечении и профилактике гриппа рекомендуется коррекция дозы. Клинических данных для коррекции дозы у младенцев и детей (в возрасте от 1 года и старше) с почечной недостаточностью недостаточно, поэтому определить режим дозирования для данной категории пациентов не представляется возможным (см. пункты 4.2 и 5.2).Нейропсихиатрические явленияНейропсихиатрические явления были зарегистрированы во время приема препарата Флукап у больных гриппом пациентов, особенно у детей и подростков. Эти явления также испытывали больные гриппом пациенты, которые не принимали осельтамивир. Необходимо тщательно контролировать пациентов на поведенческие изменения и оценивать соотношение пользы и риска продолжения лечения для каждого пациента.ДетиДанные для определения дозы у недоношенных детей (постконцептуальный возраст ‹36 недель) отсутствуют.Вспомогательные веществаЭтот лекарственный препарат содержит сорбитол. Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы (ННФ) не следует принимать этот лекарственный препарат.Сорбитол может вызывать желудочно-кишечный дискомфорт и легкий слабительный эффект.Этот лекарственный препарат содержит бензоат натрия. Бензоат натрия (E211) может усиливать желтуху у новорожденных детей (в возрасте до 4 недель). | Побочные действия+Следующие серьезные нежелательные реакции редко регистрировались с момента выхода осельтамивира на рынок: анафилактические и анафилактоидные реакции, заболевания печени (фульминантный гепатит, нарушение функции печени и желтуха), ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, желудочно-кишечное кровотечение и нейропсихиатрические расстройства.Нежелательные реакции, разделяются на следующие категории по частоте встречаемости: встречающиеся очень часто (больше или равно 1/10), часто (больше или равно 1/100, но ‹1/10), нечасто (больше или равно 1/1000, но ‹1/100), редко (больше или равно 1/10000, но ‹1/1000) и очень редко (‹1/10000).Инфекционные и паразитарные заболеваниячастобронхитпростой герпесназофарингитинфекции верхних дыхательных путейсинуситНарушения со стороны крови и лимфатической системыредкотромбоцитопенияНарушения со стороны иммунной системынечастореакции гиперчувствительностиредкоанафилактические реакциианафилоидные реакцииНарушения психикиредкобеспокойствоанормальное поведениетревожностьспутанность сознаниябредбелая горячкагаллюцинацииночные кошмарыаутолизНарушения со стороны нервной системыочень частоголовная больчастобессонницанечастоизмененный уровень сознаниясудорогиНарушения со стороны органов зренияредконарушения зренияНарушения со стороны сердцанечастосердечная аритмияНарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостениячастокашельболь в горлеринореяНарушения со стороны желудочно-кишечного трактачасторвотаболь в животе (включая боль в верхней части живота)диспепсияНарушения со стороны печени и желчевыводящих путейнечастоповышенная активность ферментов печениредкофульминантный гепатитпеченочная недостаточностьгепатитНарушения со стороны кожи и подкожных тканейнечастоэкземадерматитсыпькрапивницаредкоангионевротический отекмультиформная эритемасиндром стивенса-джонсонатоксический эпидермальный некролизОбщие расстройства и нарушения в месте введениячастобольголовокружение (включая вертиго)утомляемостьлихорадкаболь в конечностяхНежелательные реакции, выявленные у детейочень частокашельзаложенность носарвотачастосредний отитголовная больконъюнктивит (включая покраснение глаз, выделения и боль)боль в ухеринореяболь в животе (включая боль в верхней части живота), диспепсия, тошнотанечастонарушения со стороны барабанной перепонкидерматиты, включая аллергический и атопический дерматит.При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратовРГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»http://www.ndda.kz | Способ применения+Флукап, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 6 мг/мл и Флувир, капсулы, 30 мг, 45 мг, 75 мг являются биоэквивалентными лекарственными препаратами.Взрослые или дети (› 40 кг), которые способны глотать капсулы, могут получать соответствующие дозы осельтамивира в капсулах.Руководство по приготовлению суспензии:Приготовьте суспензию перед применением.o Встряхнуть флакон с порошком.o Добавить во флакон 55 мл воды (кипяченой охлажденной) для разведения.o Встряхните закрытый флакон в течение 15 секунд.ЛечениеЛечение следует начинать как можно скорее в первые двое суток после первого появления симптомов гриппа.Для подростков (в возрасте от 13 до 17 лет) и взрослыхРекомендуемая пероральная доза — 75 мг осельтамивира два раза в день в течение 5 дней (или 10 дней для пациентов с ослабленным иммунитетом).Пациенты детского возрастаДети от одного года или старшеРекомендуемая доза показана ниже в таблице.Масса тела Рекомендуемая Рекомендуемая Количество пероральнойдоза в течение доза в течение суспензии для набора5 дней 10 дней*Пациенты сослабленнымиммунитетомот 10 кг до 15 кг 30 мг два 30 мг два раза в день 5 мг два раза враза в день деньот › 15 кг до 23 кг 45 мг два 45 мг два раза в день 7,5 мг два раза враза в день деньот › 23 кг до 40 кг 60 мг два 60 мг два раза в день 10 мг два раза враза в день день› 40 кг 75 мг два 75 мг два раза в день 12,5 мг два раза враза в день день*Рекомендуемая длительность приема у пациентов с ослабленным иммунитетом (возраст больше или равно 1 одного года) составляет 10 дней. Для дополнительной информации см. Особые группы пациентов, Пациенты с ослабленным иммунитетом.Дети с массой тела› 40 кг, которые способный проглотить капсулы, могут получать взрослую дозировку в виде капсул 75 мг два раза в день, в течение 5 дней.Дети до 1 годаРекомендуемая доза для детей в возрасте до 0 — 12 месяцев составляет 3 мг/кг массы тела два раза в день.Это основано на данных о фармакокинетике и безопасности, показывающих, что эта доза у детей в возрасте 0 — 12 месяцев обеспечивает концентрацию пролекарства и активного метаболита в плазме крови, которая предполагается клинически эффективной с профилем безопасности, по сравнению с старшими детьми и взрослыми (см. раздел 5.2).Следует применять оральный дозатор (с делением 0,1 мл) для дозирования у детей в возрасте 0 — 12 месяцев, которым требуется от 1 мл до 3 мл суспензии осельтамивира для приготовления суспензии для приема внутрь, 6 мг/мл. Для более высоких доз следует применять шприц 10 мл. Следующая схема применения рекомендуется для лечения детей в возрасте до 1 года:Масса тела* Рекомендуемая Рекомендуемая Количество Размердоза в течение доза в течение пероральной исполь-5 дней 10 дней ** суспензии зуемогоПациенты с для набора дозатораослабленнымиммунитетом3 кг 9 мг два 9 мг два 1,5 мг два 3 млраза в день раза в день раза в день3,5 кг 10,5 мг два 10,5 мг два 1,8 мг два 3 млраза в день раза в день раза в день4 кг 12 мг два 12 мг два 2,0 мг два 3 млраза в день раза в день раза в день4,5 кг 13,5 мг два 13,5 мг два 2,3 мг два 3 млраза в день раза в день раза в день5 кг 15 мг два 15 мг два 2,5 мг два 3 млраза в день раза в день раза в день5,5 кг 16,5 мг два 16,5 мг два 2,8 мг два 3 млраза в день раза в день раза в день6 кг 18 мг два 18 мг два 3,0 мг два 3 млраза в день раза в день раза в день› 6 — 7 кг 21 мг два 21 мг два 3,5 мг два 10 млраза в день раза в день раза в день› 7 — 8 кг 24 мг два 24 мг два 4,0 мг два 10 млраза в день раза в день раза в день› 8 — 9 кг 27 мг два 27 мг два 4,5 мг два 10 мл› 9 — 10 кг 30 мг два 30 мг два 5,0 мг два 10 млраза в день раза в день раза в день* Эта таблица не предназначена для того, чтобы включать все возможные массы тела для этой популяции.**Рекомендуемая длительность лечения для детей с ослабленным иммунитетом (возраст 0-12 месяцев) составляет 10 дней. Для дополнительной информации см. Особые группы пациентов, Пациенты с ослабленным иммунитетом.***Данный режим дозирования неприменим к недоношенным новорожденным (т. е., рожденным в срок до 36 недель). По дозированию у данной группы пациентов имеется недостаточное количество данных.Профилактика гриппаДля детей (в возрасте от 13 до 17 лет) и взрослыхРекомендуемая доза для профилактики гриппа после прямого контакта с инфицированным пациентом — 75 мг осельтамивира один раз в день в течение 10 дней.Для детей в возрасте от 1 года или старшеРекомендуемая доза Флукап, суспензия для приема внутрь, 6 мг/мл для постконтактной профилактики:Масса тела Рекомендуемая Пациенты с Количество пероральнойдоза в течение ослабленным суспензии для набора10 дней иммунитетомРекомендуемаядоза в течение10 днейот 10 кг до 15 кг 30 мг один 30 мг один 5 мг два раза в деньраз в день раз в деньот › 15 кг до 23 кг 45 мг один 45 мг один 7,5 мг один раз в деньраз в день раз в деньот › 23 кг до 40 кг 60 мг один 60 мг один 10 мг один раз в деньраз в день раз в день› 40 кг 75 мг один 75 мг один 12,5 мг один раз в деньраз в день раз в деньДети с массой тела› 40 кг которые способны проглотить капсулы, могут получать профилактическую дозу в виде капсулы Флувир 75 мг один раз в день в течение 10 дней в качестве альтернативы рекомендуемой дозе Флукап, суспензия для приема внутрь, 6 мг/мл.Дети в возрасте до 1 годаРекомендуемая профилактическая доза для детей в возрасте до 12 месяцев во время вспышки пандемии гриппа — это половина ежедневной лечебной дозы. Это основано на клинических данных у детей в возрасте до 1 года и взрослых, показывающих, что профилактическая доза, эквивалентная половине дневной лечебной дозы, является эффективной для профилактики гриппа.В случае пандемии следует использовать оральный дозатор 3 мл (с делением 0,1 мл) для дозирования у детей в возрасте до 1 года, которым требуется от 1 мл до 3 мл, Флукап, суспензия для приема внутрь, 6 мг/мл. Для более высоких доз следует применять шприц 10 мл.Следующая схема применения рекомендуется для лечения детей в возрасте до 1 года:Масса тела* Рекомендуемая Пациенты с Количество Размердоза в течение ослабленным пероральной используе-10 дней иммунитетом суспензии могоРекомендуемая для набора дозаторадоза в течение10 дней3 кг 9 мг один 9 мг один 1,5 мл один 3 млраз в день раз в день раз в день3,5 кг 10,5 мг один 10,5 один 1,8 мл один 3 млраз в день раз в день раз в день4 кг 12 мг один 12 один 2,0 мл один 3 млраз в день раз в день раз в день4,5 кг 13,5 мг один 13,5 один 2,3 мл один 3 млраз в день раз в день раз в день5 кг 15 мг один 15 мг один 2,5 мл один 3 млраз в день раз в день раз в день5,5 кг 16,5 мг один 16,5 мг один 2,8 мл один 3 млраз в день раз в день раз в день6 кг 18 мг один 18 мг один 3,0мл один 3 млраз в день раз в день раз в день›6-7 кг 21 мг один 21 мг один 3,5 мл один 10 млраз в день раз в день раз в день›7-8 кг 24 мг один 24 мг один 4,0 мл один 10 млраз в день раз в день раз в день›8-9 кг 27 мг один 27 мг один 4,5 мл один 10 млраз в день раз в день раз в день›9-10 кг 30 мг один 30 мг один 5,0 мл один 10 млраз в день раз в день раз в день* Эта таблица не предназначена для того, чтобы включать в себя все возможные массы тела для этой популяции.Данный режим дозирования неприменим к недоношенным новорожденным (т. е., рожденным в срок до 36 недель). По дозированию у данной группы пациентов имеется недостаточное количество данных.Профилактика во время эпидемии гриппа в обществеПрофилактика во время эпидемии гриппа не изучалась у детей в возрасте младше 12 лет. Рекомендуемая доза для взрослых и подростков для профилактики гриппа во время вспышки в обществе составляет 75 мг осельтамивира один раз в день в течение максимум 6 недель (или до 12 недель у пациентов с ослабленным иммунитетом).Особые группы пациентовПациенты с нарушением функции печениПациентам с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется. Исследований у детей с нарушениями функции печени не проводилось.Пациенты с нарушением функции почекЛечение гриппаВзрослым пациентам и подросткам (13-17 лет) с нарушениями функции почек умеренной или тяжелой степени тяжести рекомендуется подбор дозы. Рекомендуемые дозы описаны в таблице ниже.Клиренс креатинина Рекомендуемая доза для лечения› 60 (мл/мин) 75 мг два раза в деньот › 30 до 60 (мл/мин) 30 мг (суспензия или капсулы) два раза в деньот › 10 до 30 (мл/мин) 30 мг (суспензия или капсулы) один раз в деньМеньше или равно 10 (мл/мин) Не рекомендуется (нет данных)Пациенты на гемодиализе 30 мг после каждого сеанса гемодиализаПациенты на Однократная доза 30 мг (суспензия или капсулы)перитонеальном диализе** Данные получены из исследований пациентов на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе (ПАПД); ожидается, что клиренс осельтамивира карбоксилата будет выше, когда применяется метод автоматического перитонеального диализа (АПД). Метод лечения можно переключать с АПД на ПАПД, если это посчитает необходимым нефролог.Профилактика гриппаВзрослым пациентам и подросткам (13-17 лет) с нарушениями функции почек умеренной или тяжелой степени тяжести рекомендуется подбор дозы. Рекомендуемые дозы описаны в таблице ниже.› 60 (мл/мин) 75 мг один раз в деньот › 30 до 60 (мл/мин) 30 мг (суспензия или капсулы) один раз в деньот › 10 до 30 (мл/мин) 30 мг (суспензия или капсулы) один раз в два дняМеньше или равно 10 (мл/мин) Не рекомендуется (нет данных)Пациенты на гемодиализе 30 мг после каждого второго сеанса гемодиализаПациенты на 30 мг (суспензия или капсулы) один раз в неделюперитонеальном диализе** Данные получены из исследований пациентов на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе (ПАПД); ожидается, что клиренс осельтамивира карбоксилата будет выше, когда применяется метод автоматического перитонеального диализа (АПД). Метод лечения можно переключать с АПД на ПАПД, если это посчитает необходимым нефролог.Рекомендации по дозированию препарата у младенцев и детей до 12 лет с нарушениями функции почек отсутствуют в связи с недостаточностью клинических данных.Пожилые пациентыКоррекция дозы не требуется, за исключением случаев, когда имеются признаки нарушений функции почек умеренной или тяжелой степени тяжести.Пациенты с иммунодефицитомЛечение: взрослым рекомендуемая доза составляет 75 мг 2 раза в сутки в течение 10 дней (см. разделы 4.4, 4.8 и 5.1). Лечение следует начать как можно быстрее в течение первых двух дней после возникновения симптомов гриппа.Для пациентов с иммунодефицитом рассматривается возможность продления сезонной профилактики до 12 недель.Способ примененияПероральное применение.Для разъяснения способа применения лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к медицинскому работнику. | Показания к применению+Лечение гриппаПрепарат Флукап показан для лечения взрослых и детей, включая доношенных новорожденных, у которых наблюдаются характерные симптомы гриппа во время вспышки гриппа. Доказано, что препарат обеспечивает терапевтический эффект, если лечение начинается в течение первых двух дней с момента появления симптомов.Профилактика гриппаПост-контактная профилактика у пациентов от 1 года жизни после контакта со случаями клинически выявленного гриппа, когда вирус гриппа циркулирует среди местного населения.Целевое применение Флукап для профилактики гриппа следует определять в каждом конкретном случае в зависимости от обстоятельств и населения, которому необходима защита. В исключительных ситуациях (напр., в случае несовпадения штаммов циркулирующего вируса и вакцины против вируса, а также пандемической ситуации) сезонную профилактику можно рассматривать у пациентов годовалого возраста и старше.Флукап показан для пост-контактной профилактики гриппа у новорожденных до 1 года жизни во время вспышек пандемии гриппа.Флукап не является заменой противогриппозной вакцинации.Применение противовирусных препаратов для лечения и профилактики гриппа должно устанавливаться на основании официальных рекомендаций. Решение относительно использования осельтамивира для лечения и профилактики должно определяться с учетом данных о характерных особенностях циркулирующих вирусов гриппа, имеющейся информации о моделях чувствительности к противогриппозным препаратам для каждой поры года и влияния заболевания в различных географических областях и группах пациентов. | МНН: ОсельтамивирОбъем:
6 Миллиграмм на миллилитрАртикул: A02-0033498