Эликвис 2,5мг №60 таб.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с тиснением «893» на одной стороне и «2 ?» на другой стороне (дозировка 2.5 мг).Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с тиснением «894» на одной стороне и «5» на другой стороне (дозировка 5 мг). | Состав+Одна таблетка содержитапиксабан 2,5 мг или 5 мг | Противопоказания+- гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата- клинически выраженное активное кровотечение- заболевание печени в сочетании с коагулопатией и клинически значимым риском развития кровотечения (см. раздел «Фармакокинетика»)- наличие очага поражения или состояния, связанного с выраженным риском массивного кровотечения, например язва ЖКТ в настоящем или недавнем прошлом, наличие злокачественных новообразований с высоким риском кровотечения, недавняя травма головного или спинного мозга, недавно перенесенная операция на головном, спинном мозге или глазах, недавнее внутричерепное кровотечение, выявленное или подозреваемое варикозное расширение вен пищевода, артериовенозные аномалии развития сосудов, сосудистая аневризма или патологические состояния крупных внутрипозвоночных или мозговых сосудов- одновременное применение с любым другим антикоагулянтом, например нефракционированным гепарином (НФГ), низкомолекулярными гепаринами (эноксапарин, далтепарин и т. д.), производными гепарина (фондапаринукс и т. д.), пероральными антикоагулянтами (варфарин, ривароксабан, дабигатран и т. д.), кроме случаев перехода на терапию апиксабаном или с апиксабана (см. раздел «Способ применения») или когда НФГ вводится в дозах, необходимых для обеспечения проходимости центрального венозного или артериального катетера- наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы- беременность- детский и подростковый возраст до 18 лет | Побочные действия+Безопасность Эликвиса исследовалась у 5924 пациентов, участвовавших в исследованиях профилактики ВТО, и 11 886 пациентов с НКФП, принимавших препарат в среднем в течение 20 дней — 1,7 года соответственно.В исследованиях профилактики ВТО нежелательные реакции были зарегистрированы у 11 % пациентов, получавших апиксабан в дозе по 2,5 мг дважды в сутки. В число распространенных нежелательных реакций входили анемия, кровотечение, ушибы и тошнота.В ходе двух исследований фазы III нежелательные реакции отмечались у 24,4 % пациентов с НКФП (исследование применения апиксабана по сравнению с варфарином) и 9,6 % пациентов (исследование применения апиксабана по сравнению с АСК), получавших апиксабан (в дозе 5 мг или 2,5 мг) два раза в сутки.Частыми нежелательными реакциями при приеме апиксабана были носовое кровотечение, синяк, гематурия, гематома, глазное и желудочно-кишечное кровотечение.Общая частота нежелательных реакций, связанных с кровотечением, при приеме апиксабана составляла 24,3 % в исследовании применения апиксабана по сравнению с варфарином и 9,6 % в исследовании применения апиксабана по сравнению с АСК (см. раздел «Фармакодинамика»).В исследовании применения апиксабана по сравнению с варфарином частота массивных (по шкале ISTH) желудочно-кишечных кровотечений (включая кровотечения в верхней части ЖКТ, нижней части ЖКТ и в прямой кишке) при приеме апиксабана составляла 0,76 %/год. Частота массивных (по шкале ISTH) внутриглазных кровотечений при приеме апиксабана составляла 0,18 %/год.Частота возникновения нежелательных реакций классифицирована следующим образом: очень часто (больше или равно 1/10); часто (больше или равно 1/100 и ‹ 1/10); нечасто (больше или равно 1/1 000 и ‹ 1/100); редко (больше или равно 1/10 000 и ‹ 1/1000); очень редко (‹ 1/10 000); неизвестно (невозможно установить по имеющимся данным).Побочные действия при профилактике ВТОЧасто- анемия (включая послеоперационную и геморрагическую анемию, а также соответствующие результаты лабораторных анализов)- кровотечение (включая гематому, вагинальное и уретральное кровотечение)- тошнота- синякНечасто- тромбоцитопения (включая уменьшение количества тромбоцитов- гипотензия (включая гипотензию в ходе выполнения процедуры)- носовое кровотечение- кровотечение в ЖКТ (включая кровавую рвоту и мелену), наличие неизмененной крови в кале- повышение активности трансаминаз (включая повышение активности аланинаминотрансферазы и отклонение от нормы уровня аланинаминотрансферазы), повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение уровня гаммаглутамилтрансферазы, отклонение от нормы результатов анализа функции печени, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, повышение уровня билирубина в крови- гематурия (включая соответствующие показатели результатов лабораторных анализов)- кровоизлияние после процедуры (включая гематому после выполнения процедуры, кровотечение из раны, гематому в месте прокола сосуда и кровотечение в месте установки катетера), выделения из раны, кровотечение в месте разреза (включая гематому в месте разреза), интраоперационное кровотечениеРедко- реакции гиперчувствительности- внутриглазное кровоизлияние (включая конъюнктивальное кровоизлияние)- кровохаркание- ректальное кровотечение, кровотечение из десен- мышечное кровотечениеПобочные действия у пациентов с НКПФЧасто- внутриглазное кровоизлияние, включая конъюнктивальное кровоизлияние- другие виды кровотечений, гематома- носовое кровотечение- кровотечение в ЖКТ (включая кровавую рвоту и мелену), ректальное кровотечение, кровотечение из десен- гематурия- ушибНечасто- гиперчувствительность, включая кожную сыпь, анафилактическую реакцию и аллергический отек- кровоизлияние в мозг, другое внутричерепное и внутрипозвоночное кровоизлияние (включая субдуральную гематому, субарахноидальное кровоизлияние и гематому спинного мозга)- внутрибрюшное кровотечение- геморроидальное кровотечение, наличие неизмененной крови в кале, кровотечение в ротовой полости- патологические вагинальные кровотечения, урогенитальные кровотечения- кровотечение в месте введения- травматическое кровотечение, кровотечение после процедуры, кровотечение в месте разрезаРедко- кровотечение из дыхательных путей (включая легочное альвеолярное кровотечение, гортанное и глоточное кровотечение)- забрюшинное кровотечение- положительная проба на скрытое кровотечениеИспользование Эликвиса может быть связано с повышенным риском скрытого или явного кровотечения из любой ткани или органа, которое может стать причиной постгеморрагической анемии. Ее симптомы и степень тяжести будут зависеть от локализации и степени кровотечения (см. разделы «Фармакодинамика» и «Особые указания»). | Способ применения+Внутрь, независимо от приема пищи.Таблетки Эликвиса необходимо проглатывать, запивая водой,Профилактика ВТО: плановое эндопротезирование тазобедренного или коленного суставаРекомендуемая доза Эликвиса составляет 2,5 мг два раза в сутки. Первую дозу следует принять в течение 12-24 часов после операции.При выборе времени приема препарата в указанном интервале врачи могут руководствоваться соображениями потенциальной пользы более раннего начала антикоагулянтной терапии для профилактики ВТО и риска кровотечения после вмешательства.Для пациентов после эндопротезирования тазобедренного суставаРекомендуемая длительность терапии составляет от 32 до 38 дней.Для пациентов после эндопротезирования коленного суставаРекомендуемая длительность терапии составляет от 10 до 14 дней.Профилактика инсульта и системной эмболии у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (НКФП)Рекомендуемая доза Эликвиса составляет по 5 мг два раза в сутки.Снижение дозыРекомендуемая доза Эликвиса для пациентов с НКФП и как минимум двумя следующими факторами риска:- возраст 80 лет и старше,-масса тела меньше или равно 60 кг-концентрация креатинина в сыворотке крови больше или равно 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л)- составляет по 2,5 мг два раза в сутки.Терапия должна быть продолжительной.Пропуск приема препаратаЕсли прием дозы препарата пропущен, пациент должен немедленно принять Эликвис, а затем продолжить прием в режиме два раза в сутки.Замена препаратаПереход с терапии парентеральными антикоагулянтами на Эликвис (и наоборот) может осуществляться в момент, когда запланирован прием следующей дозы (см. раздел «Лекарственные взаимодействия).Переход с терапии антагонистами витамина K (АВК) на ЭликвисПри переводе пациентов с терапии антагонистами витамина K (АВК) на Эликвис следует прекратить прием варфарина или других АВК и начать прием Эликвиса, когда значение международного нормализованного отношения (МНО) будет меньше 2,0.Переход с терапии Эликвисом на АВКПри переводе пациентов с терапии Эликвисом на АВК следует продолжать прием Эликвиса в течение не менее двух дней после начала терапии АВК. После 2 дней одновременного применения Эликвиса и АВК необходимо определить значение МНО до приема следующей по графику дозы Эликвиса. Продолжать одновременный прием Эликвиса и АВК до достижения значения МНО больше или равно 2,0.Почечная недостаточностьВ связи с отсутствием опыта клинического применения апиксабана у пациентов с клиренсом креатинина‹ 15 мл/мин или находящихся на диализе, прием препарата не рекомендуется этой группе пациентов (см. разделы «Фармакокинетика» и «Особые указания»).Профилактика ВТО: плановое эндопротезирование тазобедренного или коленного суставаУ пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью коррекции дозы препарата не требуется (см. раздел «Особые указания»).Ограниченные клинические данные применения апиксабана у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 15-29 мл/мин) указывают на повышенное содержание препарата в плазме пациентов этой популяции, поэтому Эликвис следует использовать у них с осторожностью (см. разделы «Фармакокинетика» и «Особые указания»).Профилактика инсульта и системной эмболии у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (НКФП)У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью коррекции дозы препарата не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).Пациенты с уровнем креатинина в сыворотке крови больше или равно 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) в сочетании с преклонным возрастом 80 лет и старше или массой тела меньше или равно 60 кг должны получать сниженную дозу апиксабана 2,5 мг два раза в сутки.Пациенты, отвечающие критерию исключения — тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина 15-29 мл/мин), также должны получать сниженную дозу апиксабана 2,5 мг два раза в сутки.Печеночная недостаточностьПрием Эликвиса противопоказан пациентам с заболеванием печени в сочетании с коагулопатией и клинически значимым риском развития кровотечения (см. раздел «Противопоказания»).Препарат не рекомендуется принимать пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (см. разделы «Фармакокинетика» и «Особые указания»).Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с легкой и умеренной степенью печеночной недостаточностью (класс А или В по шкале Чайлда-Пью). У пациентов с легкой и умеренной степенью печеночной недостаточности коррекции дозы препарата не требуется (см. разделы «Фармакокинетика» и «Особые указания»).Пациенты с повышенной активностью ферментов печени (АЛТ/АСТ более чем в 2 раза выше верхней границы нормы) или общим билирубином в 1,5 раза и более выше верхней границы нормы не включались в клинические исследования. В связи с этим в данной группе пациентов Эликвис следует применять с осторожностью (см. разделы «Фармакокинетика» и «Особые указания»).До начала приема Эликвиса необходимо провести исследование функции печени.Масса телаКоррекции дозы препарата не требуется, за исключением случаев, когда состояние пациента отвечает критериям необходимости снижения дозы (см. Снижение дозы в начале этого раздела).ПолКоррекции дозы препарата не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).Пациенты пожилого возрастаКоррекции дозы препарата не требуется, за исключением случаев, когда состояние пациента отвечает критериям необходимости снижения дозы (см. Снижение дозы в начале этого раздела).Пациенты детского возрастаБезопасность и эффективность применения Эликвиса у детей и подростков до 18 лет не установлена. Данные отсутствуют. | Показания к применению+Эликвис 2,5 мг- профилактика венозных тромбоэмболических осложнений (ВТО) у взрослых пациентов после планового эндопротезирования тазобедренного или коленного суставаЭликвис 2,5 мг и 5 мг- профилактика инсульта и системной эмболии у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (НКФП), имеющих один или несколько факторов риска, таких как предшествующий инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА), возраст 75 лет и старше, артериальная гипертензия, сахарный диабет, хроническая сердечная недостаточность ФК II-IV по NYHA (по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) | МНН: АпиксабанОбъем:
2.5 мгАртикул: A02-0026357