Энфлувир 75мг №10 капс

Твердая желатиновая капсула, состоящая из прозрачного корпуса и крышечки красного цвета № 2. Содержимое капсулы — гранулированный порошок белого или почти белого цвета. | Состав+1 капсула содержитосельтамивира фосфат 98,5 мг (эквивалентно 75,0 мг осельтамивира) | Противопоказания+- Гиперчувствительность к осельтамивиру или к любому из вспомогательных веществ- детский и подростковый возраст до 18 летНеобходимые меры предосторожности при примененииПрепарат Энфлувир эффективен только в отношении заболевания, вызванного вирусами гриппа А и В.Применение препарата Энфлувир не является заменой вакцинации против гриппа. Использование препарата Энфлувир не должно влиять на оценку пациентов при проведении ежегодной вакцинации против гриппа. Защита от гриппа длится только до тех пор, пока применяется препарат Энфлувир. Препарат следует использовать только для лечения и профилактики гриппа и только в случае, если достоверные эпидемиологические данные указывают на то, что вирус гриппа циркулирует в общей популяции.Психоневрологические нарушенияСообщалось о психоневрологических нарушениях, таких как судороги и бред, у пациентов, получавших лечение осельтамивиром, особенно у детей и подростков. В редких случаях эти явления приводили к случайным травмам. Роль осельтамивира в развитии указанных состояний неизвестна. Также сообщалось о психоневрологических нарушениях у пациентов с гриппом, не принимавших осельтамивир. В трех крупномасштабных эпидемиологических исследованиях было доказано, что у пациентов с гриппом, не получавших противовирусную терапию, риск развития психоневрологических нарушений не выше, чем у пациентов с гриппом, принимавших осельтамивир. Пациенты, особенно дети и подростки, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет изменений в поведении.Тяжелые сопутствующие заболеванияДанные о безопасности и эффективности применения осельтамивира у пациентов с достаточно тяжелым сопутствующим заболеванием или нестабильным состоянием, предполагающим госпитализацию, отсутствуют.Пациенты с ослабленным иммунитетомЭффективность осельтамивира при лечении или профилактике гриппа у пациентов с ослабленным иммунитетом отчетливо не установлена.Тяжелые кожные реакции/реакции гиперчувствительностиВ ходе постмаркетингового периода наблюдения при применении осельтамивира сообщалось о случаях анафилаксии и тяжелых кожных реакциях, включая токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и мультиформную эритему. При возникновении или подозрении на аллергическую реакцию прием препарата Энфлувир следует прекратить и начать соответствующее лечение. Энфлувир противопоказан пациентам с известными реакциями гиперчувствительности.Риск бактериальных инфекцийОтсутствуют доказательства эффективности осельтамивира при других заболеваниях, вызванных возбудителями, отличными от вирусов гриппа. Тяжелые бактериальные инфекции могут начинаться с гриппоподобных симптомов, также возможно наличие бактериальной инфекции одновременно с гриппозной или возникновение ее в качестве осложнений во время течения гриппа. Не доказано, что осельтамивир предотвращает такие осложнения. Рекомендуется принимать во внимание возможность развития вторичных бактериальных инфекций для принятия решения о соответствующем лечении.Заболевания сердца и органов дыханияЭффективность осельтамивира при лечении или профилактике гриппа у пациентов с хроническими заболеваниями сердца и/или органов дыхания не установлена. В данной популяции пациентов частота возникновения осложнений была сопоставима с таковой в группе лечения осельтамивиром и в группе плацебо.Тяжелая почечная недостаточностьУ взрослых пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности при лечении и профилактике гриппа рекомендуется коррекция дозы. | Побочные действия+Резюме профиля безопасностиУ взрослых пациентов/подростков наиболее частыми нежелательными реакциями (НР) в ходе клинических исследований лечения гриппа были тошнота и рвота, а в ходе исследований профилактики — тошнота. Большинство указанных НР были зарегистрированы однократно в первый или второй день терапии и спонтанно разрешались в течение последующих 1-2 дней. У большинства пациентов данные НР не приводили к отмене терапии препаратом.Серьезные НР, перечисленные ниже, редко отмечались в пострегистрационный период: анафилактические и анафилактоидные реакции, нарушения со стороны печени (фульминантный гепатит, нарушение функции печени и желтуха), ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, желудочно-кишечное кровотечение и нарушения со стороны нервной системы и психики.Табличный список побочных реакцийКоличественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (больше или равно 1/10), часто (больше или равно от 1/100 до ‹ 1/10), нечасто (больше или равно от 1/1000 до ‹ 1/100), редко (больше или равно 1/10000 до ‹ 1/1000), очень редко (‹ 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). В каждой частотной группе побочные реакции представлены в порядке уменьшения тяжести.Лечение и профилактика гриппа у взрослыхВ таблице 1 представлены наиболее частые НР, наблюдавшиеся при приеме рекомендованной дозы препарата в исследованиях по профилактике и лечении гриппа у взрослых и подростков (75 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней для лечения и 75 мг 1 раз в сутки до 6 недель для профилактики).В исследованиях по профилактике гриппа профиль безопасности у пациентов, получавших рекомендованную дозу осельтамивира (75 мг 1 раз в сутки до 6 недель), качественно не отличался от такового в исследованиях по лечению гриппа, несмотря на более длительный прием препарата.Таблица 1: Нежелательные реакции в исследованиях, изучавших осельтамивир для лечения или профилактики у взрослых и подростков или в рамках постмаркетингового наблюденияИнфекции и инвазииЧастоБронхит, простой герпес, назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей, синуситНарушения со стороны крови и лимфатической системыРедкоТромбоцитопенияНарушения со стороны иммунной системыНечастоРеакция гиперчувствительностиРедкоАнафилактические реакции, анафилактоидные реакцииПсихические нарушенияРедкоАжитация, аномальное поведение, беспокойство, спутанность сознания, бред, галлюцинации, кошмары, самоповрежденияНарушения со стороны нервной системыОчень частоГоловная больЧастоБессонницаНечастоИзменение сознания, судорогиНарушения со стороны органа зренияРедкоНарушения зренияНарушения со стороны сердцаНечастоАритмияНарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостенияЧастоКашель, боль в горле, ринореяНарушения со стороны желудочно-кишечного трактаОчень частоТошнотаЧастоРвота, боль в животе (включая боль в верхней части живота), диспепсияРедкоЖелудочно-кишечные кровотечения, геморрагический колитНарушения со стороны печени и желче-выводящих путейНечастоПовышение активности «печеночных» ферментовРедкоФульминантный гепатит, печеночная недостаточность, гепатитНарушения со стороны кожи и подкожных тканейНечастоЭкзема, дерматит, сыпь, крапивницаРедкоАнгионевротический отек, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролизОбщие нарушения и реакции в месте введенияЧастоБоль, головокружение (включая вертиго), утомляемость, лихорадка, боль в конечностяхОписание некоторых нежелательных реакцийНарушения со стороны нервной системы и психикиГрипп может ассоциироваться с различными неврологическими симптомами и изменениями поведения, включая такие симптомы, как галлюцинации, делирий и аномальное поведение, в некоторых случаях приводящие к летальному исходу. Данные явления могут возникать как на фоне развития энцефалопатии или энцефалита, так и отдельно, без явного тяжелого заболевания.В пострегистрационный период у пациентов, получавших осельтамивир для лечения гриппа, отмечались судороги и делирий (включая нарушение сознания, спутанность сознания, аномальное поведение, бред, галлюцинации, беспокойство, тревожность, ночные кошмары). В редких случаях НР сопровождались нанесением себе увечий или приводили к летальному исходу. Данные явления были зарегистрированы, в основном, среди детей и подростков, часто имели внезапное начало и быстрое разрешение. Роль осельтамивира в развитии данных явлений неизвестна. Указанные психоневрологические нарушения также были зарегистрированы у пациентов с гриппом, не получавших осельтамивир.Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путейНарушения со стороны печени и желчевыводящих путей, включая гепатит и повышение активности печеночных ферментов, отмечались у пациентов с гриппоподобным заболеванием. Указанные явления также включали фульминантный гепатит/печеночную недостаточность.Особые группы пациентовПожилые пациенты и пациенты с хронической сердечной и/или дыхательной недостаточностьюПопуляция, включенная в исследования по лечению гриппа, состояла из взрослых/подростков без сопутствующих заболеваний и пациентов группы риска (с риском развития осложнений гриппа, например, популяция пожилых пациентов и пациентов с хронической сердечной или дыхательной недостаточностью). В целом, профиль безопасности препарата у пациентов группы риска был сопоставим с таковым у взрослых/подростков без сопутствующих заболеваний.Пациенты с ослабленным иммунитетомВ ходе 12-недельного исследования профилактики гриппа у 475 пациентов с ослабленным иммунитетом (включая 18 детей в возрасте от 1 до 12 лет и старше) профиль безопасности в группе осельтамивира (238 пациентов) был сопоставим с профилем безопасности ранее наблюдавшимся в других клинических исследованиях по профилактике.При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратовРГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстанhttp://www.ndda.kz | Способ применения+Капсулы Энфлувир и суспензия Энфлувир являются биоэквивалентными препаратами.Для взрослых, которым трудно проглатывать капсулы или которым необходимы более низкие дозы, предпочтительным является применение препарата Энфлувир в виде суспензии.ВзрослыеЛечение гриппаЛечение должно быть начато как можно быстрее в течение первых двух дней после появления симптомов гриппа.Рекомендуемая доза составляет по 75 мг или по одной капсуле 30 мг и 45 мг два раза в сутки в течение 5 дней. Взрослые и подростки в возрасте от 13 лет и старше, у которых имеются трудности с проглатыванием капсул, могут перейти на прием Энфлувира в виде суспензии для приема внутрь в дозе 75 мг два раза в сутки в течение 5 дней.Масса тела Рекомендуемая доза в Рекомендуемая дозатечение 5 дней в течение 10 дней*Пациенты с ослабленнымиммунитетом›40 кг 75 мг два раза в сутки 75 мг два раза в сутки* Рекомендуемая продолжительность лечения у взрослых с ослабленным иммунитетом составляет 10 дней. Дополнительную информацию см. в разделе «Особые группы пациентов, пациенты с ослабленным иммунитетом»Постконтактная профилактика гриппа: Рекомендуемая доза Энфлувира для профилактики гриппа после тесного контакта с инфицированным человеком у взрослых составляет по 75 мг или по одной капсуле 30 мг и 45 мг один раз в сутки в течение 10 дней.Масса тела Рекомендуемая доза в Рекомендуемая дозатечение 5 дней в течение 10 днейПациенты с ослабленнымиммунитетом›40 кг 75 мг один раз в сутки 75 мг один раз в суткиЛечение должно начаться в течение первых 2 дней после тесного контакта с инфицированным человеком.Профилактика во время эпидемии гриппа среди населения: Рекомендуемая доза для профилактики гриппа во время вспышек гриппа составляет 75 мг осельтамивира один раз в сутки в течение до 6 недель (или до 12 недель у пациентов с ослабленным иммунитетом).ДетиЭнфлувир капсулы содержит краситель азорубин кармоизин (Е 122), запрещенный к применению в лекарственных препаратах для детей до 18 лет. Препарат противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 летИнструкции по экстемпоральному приготовлению суспензии приведены в ниже.Особые группы пациентовПациенты с почечной недостаточностьюЛечение гриппаУ взрослых при наличии средней и тяжелой почечной недостаточности рекомендуется коррекция дозы. В следующей таблице приведены рекомендации по коррекции дозы у данных пациентов.Клиренс креатинина Рекомендуемая доза (лечение)› 60 (мл/мин) 75 мг два раза в сутки› 30-60 (мл/мин) 30 мг (суспензия или капсулы) два раза в сутки› 10-30 (мл/мин) 30 мг (суспензия или капсулы) один раз в суткименьше или равно10 (мл/мин) Не рекомендуется (данные отсутствуют)Пациенты на гемодиализе 30 мг после каждого сеанса гемодиализаПациенты на перитонеальном 30 мг (суспензия или капсулы) однократнодиализе** Данные получены в исследованиях с участием пациентов, находящихся на хроническом амбулаторном перитонеальном диализе (ХАПД); ожидается, что клиренс осельтамивира карбоксилата повышается при использовании режима автоматического перитонеального диализа (АПД). Режим терапии может быть переключен с ХАПД на АПД, если это необходимо по мнению нефрологаПрофилактика гриппаУ взрослых со средней и тяжелой почечной недостаточностью рекомендуется коррекция дозы. В следующей таблице приведены рекомендации по коррекции дозы у данных пациентов.Клиренс креатинина Рекомендуемая доза для профилактики› 60 (мл/мин) 75 мг один раз в сутки› 30-60 (мл/мин) 30 мг (суспензия или капсулы) один раз в сутки› 10-30 (мл/мин) 30 мг (суспензия или капсулы) через суткименьше или равно 10 (мл/мин) Не рекомендуется (данные отсутствуют)Пациенты на гемодиализе 30 мг после каждого второго сеансагемодиализаПациенты на перитонеальном 30 мг (суспензия или капсулы) один раз вдиализе* неделю* Данные получены в исследованиях с участием пациентов, находящихся на хроническом амбулаторном перитонеальном диализе (ХАПД); ожидается, что клиренс осельтамивира карбоксилата повышается при использовании режима автоматического перитонеального диализа (АПД). Режим терапии может быть переключен с ХАПД на АПД, если это необходимо по мнению нефролога.Пациенты с печеночной недостаточностьюКоррекция дозы препарата при лечении и профилактике гриппа у пациентов с нарушением функции печени не требуется. Безопасность и фармокинетические свойства у пациентов с печеночной недостаточностью не изучались.Пациенты пожилого возрастаПри отсутствии признаков умеренной или почечной недостаточности у пожилых пациентов при лечении или профилактики гриппа коррекция дозы не требуется.Пациенты с ослабленным иммунитетомЛечение гриппа:. Лечение должно быть начато как можно скорее в течение первых двух дней после появления симптомов гриппа.Сезонная профилактика: у пациентов с ослабленным иммунитетом оценивалась долговременная сезонная профилактика продолжительностью до 12 недель.Способ приготовленияЭкстемпоральное приготовление суспензииЕсли порошок Энфлувир для приготовления пероральной суспензии недоступенВзрослым, имеющим трудности с проглатыванием капсул, а также лицам, которым препарат показан в сниженных дозах, рекомендуется применять препарат Энфлувир в виде суспензии для приема внутрь 6 мг/мл. Суспензию для приема внутрь (6 мг/мл) можно приготовить из капсул Энфлувир (это может сделать работник аптеки или сам пациент в домашних условиях).Рекомендуется использовать суспензию, приготовленную в аптеке, нежели в домашних условиях.Для приготовления суспензии в аптеке или дома необходимо подготовить шприцы надлежащего объема и градуировки. В обоих случаях рекомендуется особым образом отмечать необходимые объемы на шприцах, используемых для приготовления суспензии.Рекомендуется использовать суспензию, приготовленную в аптеке, нежели в домашних условиях.Метод и путь введенияДля приема внутрь.Энфлувир можно принимать в независимости от приема пищи. Прием Энфлувира с приемом пищи у некоторых пациентов может способствовать улучшению переносимости препарата.Взрослым, имеющим трудности с проглатыванием капсул, рекомендуется применять препарат Энфлувир в виде суспензии для приема внутрь, приготовленной в условиях аптеки или в домашних услових.Если препарат Энфлувир, порошок для приготовления суспензий для приема внутрь, недоступен, следует использовать суспензию, приготовленную в аптеке из капсул Энфлувир.В случае если приготовленная в условиях аптеки суспензия препарата недоступна, то возможно приготовление суспензии в домашних условиях.Для лечения или профилактики гриппа концентрация препарата одинакова. Разница заключается в частоте приема препарата.Приготовление суспензии Энфлувир в домашних условияхДля получения требуемой дозы суспензии следует использовать капсулы в соответствующей дозе (например, капсулы 30 мг для получения суспензии с дозой 30 мг).Следует открыть капсулу препарата и смешать содержимое в одной чайной ложке (или меньше) подходящего сладкого продукта питания. Данный способ подходит для приготовления суспензии для младенцев и детей от 1 года и старше, которым иногда требуются и более низкие дозы.Взрослые весом 40 кг и болееДля приготовления суспензии в дозе 75 мг необходимо:o Одна капсула 75 мг Энфлувирo Острые ножницыo Одна небольшая мискаo Чайная ложка (5 мл ложка)o Водаo Сладкий продукт, чтобы скрыть горький вкус порошка Энфлувир.Горький вкус можно скрыть с помощью таких продуктов, например, шоколадный или вишневый сироп, или можно приготовить сахарную воду (смешать чайную ложку воды с тремя четвертями (3/4) чайной ложки сахара).1. Шаг 1: Проверить правильность дозыЧтобы определить правильное количество препарата, следует найти вес пациента в левой части таблицы. В правой колонке указано количество капсул, которое необходимо дать пациенту для разовой дозы. Количество капсул одинаково как для лечения, так и для профилактики гриппа.Для получения дозы 75 мг следует использовать только капсулы в дозе 75 мг. Не следует для получения дозы 75 мг, использовать содержимое капсул 30 мг или 45 мг. Следует использовать капсулы в соответствующей дозировке.Вес пациента Доза Энфлувира Количество капсул40 кг и выше 75 мг 1 капсулаШаг 2: Насыпать порошок в мискуСледует держать капсулу 75 мг вертикально над миской и аккуратно отрезать ножницами закругленный кончик.Высыпать все содержимое капсулы в миску.Следует проявлять осторожность при работе с порошком, так как возможно раздражением глаз и кожи.Шаг 3: Подсластить порошок и прием препаратаСледует добавить небольшое количество — не более одной чайной ложки — сладкого продукта к порошку в миске. Это необходимо для того, чтобы скрыть горький вкус порошка Энфлувира. Следует тщательно перемешать смесь.Все содержимое миски следует немедленно принять пациенту.Если в миске осталось немного смеси, нужно ополоснуть миску небольшим количеством воды и попросить пациента выпить всю жидкость.Необходимо повторять данную процедуру каждый раз при приеме препарата.Информация, предназначенная только для медицинских работниковПациенты, имеющие трудности с проглатыванием капсулПациенты, имеющие трудности с проглатыванием капсул, в случае отсутствия пероральной суспензии Энфлувира могут принимать суспензию Энфлувира, приготовленную в аптеке или приготовить ее в домашних условиях.Если препарат Энфлувир, порошок для приготовления суспензий для приема внутрь, недоступен, следует использовать суспензию, приготовленную в аптеке из капсул Энфлувир.В случае если приготовленная в условиях аптеки суспензия препарата недоступна, то возможно приготовление суспензии в домашних условиях.Рекомендуется применять суспензию, приготовленную в условиях аптеки.Для приготовления суспензии необходимо подготовить шприцы надлежащего объема и градуировки. В обоих случаях рекомендуется особым образом отмечать необходимые объемы на шприцах, используемых для приготовления суспензии.Для приготовления в домашних условиях следует иметь отдельные шприцы для забора необходимого объема воды и для отмеривания смеси Энфлувир-вода. Для отмеривания 12,5 мл воды следует использовать шприц объемом 10 мл. | Показания к применению+Лечение гриппаЭнфлувир показан взрослым с наличием симптомов, типичных для гриппа, в период циркуляции вируса гриппа в обществе. Эффективность была доказана в случае начала терапии в течение двух суток от начала появления симптомов гриппа.Профилактика гриппа- Постконтактная профилактика у взрослых после контакта с клинически диагностированным случаем гриппа при массовом распространении вируса гриппа среди населения.- Надлежащее применение препарата Энфлувир для профилактики гриппа должно определяться в каждом конкретном случае в зависимости от обстоятельств и группы пациентов, которой требуется защита. В исключительных случаях (например, в случае несоответствия между циркулирующим штаммом вируса и штаммом, содержащимся в вакцине, а также в период пандемии) может быть рассмотрена возможность сезонной профилактики.Препарат Энфлувир не заменяет вакцинацию против гриппа.Применение противовирусных препаратов для лечения и профилактики гриппа должно базироваться на официальных рекомендациях. Решение о применении противовирусных средств для лечения и профилактики следует принимать с учетом характеристик циркулирующих вирусов гриппа, доступной информации о чувствительности вирусов гриппа к лекарственным средствам в каждом сезоне, влияния заболевания в различных географических регионах и группы пациентов. | МНН: ОсельтамивирОбъем: 75 МиллиграммАртикул: A02-0033328