Перам 4мг/5мг №30 табл

Таблетки круглой формы, белого цвета. | Состав+Одна таблетка содержитпериндоприла терт-бутиламин (или периндоприла эрбумин) 4 мг, амлодипина бесилат 6.935 мг (эквивалентно амлодипину 5 мг) для дозировки 4 мг/5 мг;периндоприла терт-бутиламин (или периндоприла эрбумин) 4 мг, амлодипина бесилат 13.870 мг (эквивалентно амлодипину 10 мг), для дозировки 4 мг/10 мг;периндоприла терт-бутиламин (или периндоприла эрбумин) 8 мг, амлодипина бесилат 6.935 мг (эквивалентно амлодипину 5 мг), для дозировки 8 мг/5 мг;периндоприла терт-бутиламин (или периндоприла эрбумин) 8 мг, амлодипина бесилат 13.870 мг (эквивалентно амлодипину 10 мг), для дозировки 8 мг/10 мг | Противопоказания+Связанные с периндоприлом- гиперчувствительность к периндоприлу или любому другому ингибитору АКФ- наличие в анамнезе ангионевротического отека, ассоциированного с предыдущей терапией ингибитором АКФ- наследственный или идиопатический ангионевротический отек- второй и третий триместры беременности- одновременное применение с ингибиторами нейтральной эндопептидазы (например, с препаратами, содержащими сакубитрил) в связи с высоким риском развития ангионевротического отекаСвязанные с амлодипином- тяжелая артериальная гипотензия- гиперчувствительность к амлодипину или к другим производным дигидропиридина- шок, включая кардиогенный шок- обструкция выходного тракта левого желудочка (например, аортальный стеноз тяжелой степени)- гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокардаСвязанные с периндоприлом/амлодипиномВсе противопоказания, относящиеся к каждому монокомпоненту, как указано выше, должны применяться также к фиксированной комбинации периндоприл/амлодипин:- повышенная чувствительность к любому вспомогательному веществу, входящему в состав- непереносимость лактозы, дефицит лактазы и синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозу)- одновременное применение с алискиренсодержащими препаратами противопоказано пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ ‹60 мл/мин/1.73 м2)- детский и подростковой возраст до 18 лет в связи с тем, что эффективность и безопасность периндоприла в качестве средства монотерапии или в комбинации с амлодипином не установлена- период лактации.Необходимые меры предосторожности при примененииВсе меры предосторожности, относящиеся к каждому монокомпоненту, перечисленные ниже, также должны относиться и к фиксированной комбинации периндоприла/амлодипина.Связанные с периндоприломГиперчувствительность/Ангионевротический отек:Ангионевротический отек лица, конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, голосовой щели и/или гортани в редких случаях наблюдался у пациентов, которые получали лечение ингибиторами АКФ, включая периндоприл. Такие состояния могут развиваться в любое время в ходе терапии. В такой ситуации прием препарата Периндоприл/Амлодипин следует немедленно прекратить и осуществлять соответствующее наблюдение до полного разрешения симптомов.В тех случаях, когда отек ограничен областью лица и губ, такие состояния обычно разрешаются без лечения, хотя при применении антигистаминных препаратов наблюдалось облегчение симптомов.Ангионевротический отек, который включает отек гортани, может привести к летальному исходу. При распространении отека на область языка, голосовой щели или гортани может произойти обструкция дыхательных путей, при этом необходимо срочно применить интенсивную терапию. Такая терапия может включать введение адреналина и/или поддержание свободной проходимости дыхательных путей. Пациент должен находиться под строгим медицинским наблюдением до полного и устойчивого разрешения симптомов.Пациенты с наличием ангионевротического отека в анамнезе, не связанного с терапией ингибиторами АКФ имеют повышенный риск развития ангионевротического отека при применении ингибиторов АКФ.В редких случаях сообщалось об ангионевротическом отеке кишечника у пациентов, получавших лечение ингибиторами АКФ. У этих пациентов наблюдались боли в животе (с тошнотой или рвотой или без них); в некоторых случаях при этом не наблюдался предшествующий ангионевротический отек в области лица и уровень C-1 эстеразы был в норме. Ангионевротический отек был диагностирован при компьютерной томографии брюшной полости, а также при ультразвуковом исследовании или во время операции; симптомы разрешались после прекращения приема ингибитора АКФ.Ангионевротический отек кишечника должен быть включен в дифференциальную диагностику у пациентов, которые принимают ингибиторы АКФ и жалуются на боли в животе.Анафилактоидные реакции во время ЛПНП-афереза: В редких случаях наблюдались жизнеугрожающие анафилактоидные реакции у пациентов, принимающих ингибиторы АКФ в ходе афереза липопротеинов низкой плотности (ЛПНП-аферез) с декстрана сульфатом. Этих реакций можно было избежать путем временного перерыва в приеме ингибитора АКФ перед каждой процедурой афереза.Анафилактоидные реакции при проведении десенсибилизации:У пациентов, которые получали ингибиторы АКФ во время проведения десенсибилизирующей терапии (например, ядом перепончатокрылых), наблюдались анафилактоидные реакции. У этих пациентов наблюдалось исчезновение симптомов при временном прекращении приема ингибиторов АКФ; симптомы появлялись вновь при случайной провокации.Нейтропения/агранулоцитоз/тромбоцитопения/анемия:Сообщалось о случаях развития нейтропении/агранулоцитоза, тромбоцитопении и анемии у пациентов, принимающих ингибиторы АКФ. У пациентов с нормальной функцией почек и отсутствием других осложняющих факторов нейтропения наблюдается редко. Периндоприл следует применять с осторожностью у пациентов с коллагенозом, при сопутствующей терапии иммунодепрессантами, при терапии аллопуринолом или прокаинамидом или при сочетании этих осложняющих факторов, особенно при наличии предшествующего нарушения функции почек. У некоторых из этих пациентов развились серьезные инфекции, которые в отдельных случаях не отвечали на интенсивную терапию антибиотиками. Если периндоприл используется для лечения таких пациентов, рекомендуется проводить периодический мониторинг количества лейкоцитов; также пациенты должны быть проинструктированы о том, что следует сообщать о любых признаках инфекции (например, боль в горле, лихорадка).Беременность:Прием ингибиторов АКФ не следует начинать в период беременности. Если продолжение терапии ингибиторами АКФ не считают важным, пациенток, планирующим беременность, необходимо перевести на альтернативное антигипертензивное лечение, которое имеет утвержденный профиль безопасности применения в период беременности. Если установлена беременность, лечение ингибиторами АКФ следует немедленно прекратить, и, если это возможно, начать альтернативную терапию.Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) Существует доказательство того, что одновременное применение ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена увеличивает риск артериальной гипотензии, гиперкалиемии и снижает функцию почек (в т.ч. вызывая острую почечную недостаточность). В связи с этим двойная блокада РААС с одновременным применением ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется.Если терапия с применением двойной блокады РААС считается необходимой, лечение должно происходить под наблюдением специалиста с регулярным мониторингом функции почек, содержания электролитов и артериального давления. Применение ингибиторов АКФ и блокаторов рецепторов ангиотензина II у пациентов с диабетической нефропатией не рекомендовано.Меры предосторожности при использованииАртериальная гипотензия:Ингибиторы АКФ могут вызывать выраженное снижение артериального давления. Симптоматическая гипотензия наблюдается редко у пациентов с неосложненной артериальной гипертензией и с большей вероятностью развивается у пациентов со сниженным ОЦК, например, в результате терапии диуретическими препаратами, ограничения соли в диете, диализа, диареи или рвоты, или у пациентов с тяжелой ренинзависимой гипертензией. У пациентов с высоким риском развития симптоматической гипотензии во время терапии препаратом необходимо проводить регулярный мониторинг артериального давления, функции почек и содержания калия в плазме крови.Периндоприл/Амлодипин.У пациентов с ишемической болезнью сердца или цереброваскулярной болезнью чрезмерное снижение артериального давления может привести к инфаркту миокарда или инсульту.При развитии артериальной гипотензии пациента следует перевести в положение лежа на спине и, при необходимости, восполнить ОЦК путем внутривенного введения 9 мг/мл (0,9%) раствора натрия хлорида. Развитие транзиторной артериальной гипотензии не является противопоказанием для приема препарата в дальнейшем; при этом можно продолжать прием препарата, если артериальное давление повысилось при увеличении ОЦК.Стеноз аортального и митрального клапана/гипертрофическая кардиомиопатия:Как и другие ингибиторы АКФ, периндоприл следует применять с особой осторожностью пациентам со стенозом митрального клапана и обструкцией выходного тракта левого желудочка при аортальном стенозе или гипертрофической кардиомиопатии.Почечная недостаточность:При нарушении функции почек (КК ‹ 60 мл/мин) рекомендуется индивидуальное титрование доз отдельных компонентов препарата.У пациентов с нарушением функции почек рекомендуется проводить регулярный мониторинг содержания калия и концентрации креатинина в сыворотке крови.У некоторых пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки, принимающих ингибиторы АКФ, отмечены случаи преходящего повышения концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови. Данные явления обычно были обратимыми и исчезали после прекращения терапии. Эти явления наиболее часто наблюдаются у пациентов с почечной недостаточностью. При наличии вазоренальной гипертензии существует повышенный риск развития тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности. У некоторых пациентов с артериальной гипертензией при отсутствии видимых признаков вазоренальной гипертензии наблюдалось повышение концентрации мочевины и креатинина в плазме крови; данные явления обычно были слабовыраженными и обратимыми и наблюдались при применении периндоприла совместно с диуретическими препаратами. Чаще они развивались у пациентов с предшествующими нарушениями функции почек.Печеночная недостаточность:В редких случаях при применении ингибиторов АКФ был зарегистрирован синдром, который начинался с холестатической желтухи и прогрессировал в фульминантный некроз печени и (иногда) заканчивался летальным исходом. Механизм развития данного синдрома не изучен. Пациентам, принимающим ингибиторы АКФ, при развитии желтухи или при выраженном повышении активности «печеночных» ферментов следует прекратить прием ингибитора АКФ и находиться под соответствующим медицинским наблюдением.Расовая принадлежность:У пациентов негроидной расы при приеме ингибиторов АКФ отмечается большая частота развития ангионевротического отека по сравнению с пациентами другой расы.Как и другие ингибиторы АКФ, периндоприл может быть менее эффективен в отношении снижения артериального давления у пациентов негроидной расы по сравнению с пациентами другой расы. Данная закономерность может объясняться более высокой частотой состояний с низкой активностью ренина в популяции пациентов с артериальной гипертензией, относящихся к негроидной расе.Кашель:При применении ингибиторов АКФ у пациентов наблюдался кашель. Характерно, что кашель является непродуктивным, стойким и разрешается при прекращении терапии. Кашель, вызванный приемом ингибиторов АКФ, должен быть принят во внимание при дифференциальной диагностике кашля.Хирургическая операция/анестезия:При обширных оперативных вмешательствах или общей анестезии с применением препаратов, вызывающих артериальную гипотензию, Периндоприл/Амлодипин может блокировать образование ангиотензина II вследствие компенсаторного выброса ренина. Терапия должна быть прекращена за один день до проведения операции. Если развивается артериальная гипотензия в результате приведенного выше механизма, можно провести коррекцию увеличением ОЦК.Гиперкалиемия:Повышение содержания калия в плазме крови наблюдалось у некоторых пациентов, получавших лечение ингибиторами АКФ, включая периндоприл. Факторы риска для развития гиперкалиемии включали почечную недостаточность, ухудшение функции почек, пожилой возраст (старше 70 лет), сахарный диабет, интеркуррентные состояния, в частности дегидратация, острая сердечная недостаточность, метаболический ацидоз и прием калийсберегающих диуретических препаратов (например, спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид), прием пищевых добавок на основе калия или калийсодержащих заменителей соли, а также прием других препаратов, повышающих содержание калия в плазме крови (например, гепарин). Потребление пищевых добавок, калийсодержащих заменителей соли или прием калийсберегающих диуретических препаратов, в особенности у пациентов с нарушением функции почек, может привести к существенному повышению содержания калия в плазме крови. Гиперкалиемия может вызвать тяжелую аритмию, в отдельных случаях с летальным исходом. Если прием периндоприла совместно с любым из указанных выше препаратов считается необходимым, следует соблюдать осторожность и проводить частый мониторинг содержания калия в плазме крови.Пациенты с сахарным диабетом:У пациентов с сахарным диабетом, принимающих гипогликемические препараты для приема внутрь или инсулин, необходимо регулярно проводить мониторинг содержания сахара в крови в течение первого месяца терапии ингибитором АКФ.Связанные с амлодипином:Меры предосторожности при использованииПациенты с печеночной недостаточностью:Подобно всем блокаторам кальциевых каналов, период полувыведения амлодипина увеличивается, а AUC повышается у пациентов с нарушением функции печени. Пациентам с нарушением функции печени при применении препарата необходимо соблюдать осторожность и проводить тщательный мониторинг активности «печеночных» ферментов.Пациенты с сердечной недостаточностью:Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с сердечной недостаточностью.В долгосрочном плацебо-контролируемом исследовании у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (III-IV функционального класса по классификации NYHA) частота развития отека легких была выше в группе, получавшей лечение амлодипином, по сравнению с группой, получавшей плацебо.Связанные с периндоприлом/амлодипином:Меры предосторожности при использованииВзаимодействияОдновременный прием периндоприла/амлодипина с литием, калийсберегающими диуретиками или пищевыми добавками с калием не рекомендуется.Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять при врожденной галактоземии, глюкозо-галактозном мальабсорбционном синдроме, а также при дефиците лактазы. | Побочные действия+Связанные с периндоприломЧасто (от больше или равно 1/100 дo ‹1/10)- головокружение, головная боль- парестезия- вертиго- нарушения зрения- шум в ушах- гипотензия (и эффекты, связанные с гипотензией)- одышка, кашель- боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, дисгевзия, диарея, запор- зуд, сыпь- мышечные судороги- астенияНечасто (от больше или равно 1/1,000 дo ‹1/100)- аллергическая реакция: крапивница- изменения настроения- нарушения сна- бронхоспазм- сухость во рту- ангионевротический отек лица, конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, голосовой щели и/или гортани- потоотделение- нарушение почечной функции- импотенцияРедко (от больше или равно 1/10,000 дo ‹1/1,000)- повышенное содержание билирубина и печеночных ферментов в сыво-роткеОчень редко (‹1/10,000)- лейкопения /нейтропения,- агранулоцитоз или панцитопения- тромбоцитопения- гемолитическая анемия у пациентов с врожденной недостаточностью G-6PDH- снижение гемоглобина и гематокрита- спутанность сознания- стенокардия- инфаркт миокарда, возможно вследствие чрезмерного снижения артериального давления у пациентов группы высокого риска- аритмия (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий)- инсульт, возможно вследствие избыточного снижения артериального давления у пациентов группы высокого риска- ринит- эозинофильная пневмония- панкреатит- цитолитический или холестатический гепатит- многоформная эритема- острая почечная недостаточностьНеизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным)- гипогликемия- васкулит- повышенный уровень мочевины в крови и креатинина в сыворотке,гиперкалиемияСвязанные с амлодипиномЧасто (от больше или равно 1/100 дo ‹1/10)- сонливость, головокружение, головная боль- учащенное сердцебиение- приливы- боли в животе, тошнота- отек, периферический отек- утомляемостьНечасто (от больше или равно 1/1,000 дo ‹1/100)- увеличение или снижение веса- бессонница, изменения настроения- тремор, гипестезия, парестезия- нарушения зрения- шум в ушах- обморок- гипотензия (и эффекты, связанные с гипотензией), одышка- ринит- рвота, диспепсия, изменения в перистальтике кишечника, сухость во рту, нарушения вкуса- алопеция, пурпура, обесцвечивание кожи, повышенное потоотделение,зуд, сыпь- артралгия, миалгия, мышечные судороги- боль в спине, боль в груди, астения, недомогание- нарушения мочеиспускания, ночная полиурия, учащение мочеиспускания- импотенция, гинекомастияРедко (от больше или равно 1/10,000 дo ‹1/1,000)- ангинальная больОчень редко (‹1/10,000)- лейкопения /нейтропения- тромбоцитопения- аллергическая реакция: крапивница- гипергликемия- гипертонус- периферическая нейропатия- инфаркт миокарда, возможно вследствие чрезмерного снижения артериального давления у пациентов группы высокого риска- аритмия (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий)- васкулит- кашель- гиперплазия десен- панкреатит, гастрит- гепатит, холестатическая желтуха- Отек Квинке- многоформная эритема- синдром Стивенса-Джонсона- повышение уровня печеночных ферментов: АЛТ, АCT (в основном, соответствуют холестазу)При приеме блокаторов кальциевых каналов сообщалось о единичных случаях экстрапирамидального синдрома.При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратовРГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстанhttp://www.ndda.kz | Способ применения+Режим дозированияВзрослым Перам назначают по 1 таб./сут, желательно утром перед едой. Максимальная разовая и суточная доза — 1 таб.При необходимости рекомендуется индивидуальное изменение дозы препарата Перам или его замена свободной комбинацией периндоприла и амлодипина.При КК больше или равно 60мл/мин коррекция дозы не требуется.Для пациентов с КК ‹ 60 мл/мин рекомендуется индивидуальное изменение дозы отдельных компонентов. Между изменением плазменной концентрации амлодипина и степенью нарушения почечной функции корреляции не наблюдается.Длительность терапии устанавливают индивидуально. | Показания к применению+- Эссенциальная гипертензия- стабильная ишемическая болезнь сердца | Объем:
4 мг/5 мгАртикул: A02-0027988